- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07555210
Estudo Piloto das Alterações na Densidade Mineral Óssea Durante a Imunoterapia Anti-PD-1
Estudo Piloto de Avaliação das Alterações na Densidade Mineral Óssea Durante o Tratamento com Agentes Imunoterapêuticos Anti-PD-1
Inibidores de checkpoints imunitários (ICIs) revolucionaram o tratamento do cancro ao bloquear interações proteicas que normalmente impedem o sistema imunitário de reconhecer e destruir células cancerígenas. No entanto, estes agentes, agora aprovados para mais de 15 tipos de cancro e para doença em estádio inicial e metastática, podem causar inflamação em qualquer sistema orgânico do corpo, podendo levar a danos orgânicos, disfunção e, em casos raros, até morte. Alguns doentes podem sofrer complicações agudas e tratáveis, como dores nas articulações, mas outros podem ter complicações irreversíveis, como hipotiroidismo que requer medicação diária e vitalícia. É, portanto, importante compreender plenamente os diferentes tipos de danos que os ICIs podem causar para melhor monitorizar os doentes a receber terapia com ICI.
Uma preocupação crescente de relatos recentes na literatura é que os ICIs podem enfraquecer os ossos e aumentar o risco de fraturas. Neste estudo, pretendemos caracterizar como os ICIs impactam o osso examinando vários fatores em doentes submetidos a tratamento com ICI com intenção curativa, isoladamente ou em combinação com quimioterapia: densidade mineral óssea, volume ósseo e marcadores de turnover ósseo no sangue. Utilizaremos duas técnicas de imagem para avaliar a densidade e o volume ósseos. A imagem por DXA (absorciometria de raios-X de dupla energia) utiliza raios-X de baixa dose para medir a densidade (ou resistência) dos ossos e é frequentemente usada para diagnosticar ou avaliar o risco de osteoporose. A tomografia computorizada quantitativa periférica de alta resolução (HRpQCT) é uma tecnologia de imagem 3D que pode quantificar a estrutura e o volume ósseo e oferece alta resolução que pode ser usada para avaliar ossos em ossos menores do esqueleto periférico.
Colocamos a hipótese de que o tratamento com ICI enfraquecerá os ossos e aumentará o risco de fraturas. Como a terapia com ICI é relativamente nova, um número crescente de doentes pode estar em risco de fraturas ou ter baixa densidade óssea que não está a ser monitorizada, porque não existem diretrizes que notifiquem os médicos deste risco potencial para os doentes. O nosso estudo fornecerá dados preliminares importantes que serão a base para estudos maiores no futuro, destinados a melhor monitorizar e potencialmente tratar o enfraquecimento ósseo em doentes tratados com ICIs, para reduzir a dor, inconveniência e complicações de fraturas por fragilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Sharpe, MD, PhD
- Número de telefone: 615-936-8422
- E-mail: jessica.m.sharpe@vumc.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Contato:
- Jennifer Whisenant, PhD
- Número de telefone: 615-936-8422
- E-mail: j.whisenant@vumc.org
-
Investigador principal:
- Jessica Sharpe, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Doentes que planeiam iniciar ou que estejam nas primeiras quatro semanas de tratamento com terapia inibidora do ponto de controlo imunitário anti-PD-1, isoladamente ou em combinação com quimioterapia, com intenção curativa para um diagnóstico de cancro conhecido (a utilização de imunoterapia deve ser aprovada pela FDA e não experimental).
- Esperança de vida de pelo menos 12 meses, de acordo com a avaliação do médico assistente.
Critérios de Exclusão:
- Doentes não elegíveis para terapia anti-PD-1.
- Doentes com doença metastática.
- Doentes que planeiam tratamento com terapia dupla inibidora do ponto de controlo imunitário.
- Fraturas ósseas na pélvis, ancas/fémures bilaterais, coluna torácica ou coluna lombar.
- Osteoporose ou osteopenia conhecida.
- Tratamento planeado ou prévio com denosumab, ácido zoledrónico ou outra terapia com bifosfonatos nos últimos seis meses.
- Perturbações da glândula paratiroide, artrite reumatoide (a menos que bem controlada sem terapia biológica ativa e sem uso crónico de esteroides), DRC estádio IV/V ou DRCI.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Incapacidade de permanecer deitado durante 20-25 minutos durante uma sessão de imagiologia.
- Doentes grávidas ou a amamentar.
- Comorbilidades médicas ou psiquiátricas que, na opinião do médico assistente, impeçam o doente de participar com sucesso no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rastreios de densidade mineral óssea (DXA e HRpQCT)
Os pacientes realizam duas varreduras de densidade mineral óssea de investigação (DXA e HRpQCT) em três momentos: inicial, 4-6 meses durante a imunoterapia e após 12 meses de imunoterapia
|
Os participantes da pesquisa realizam dois exames DXA no início (dentro de 1 mês após o início da imunoterapia), 4-6 meses após o início da imunoterapia e após 12 meses de imunoterapia
Os participantes do estudo realizam exames de HRpQCT no início do estudo (dentro de 1 mês após o início da imunoterapia), 4 a 6 meses após o início da imunoterapia e após 12 meses de imunoterapia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na DMO através de DXA
Prazo: Aos 12 meses após o início da imunoterapia
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Avaliar as alterações na DMO nas TKDM em doentes a receber terapia anti-PD-1 ao longo de um ano.
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Aos 12 meses após o início da imunoterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos marcadores plasmáticos de reabsorção e formação óssea
Prazo: Aos 12 meses após o início da imunoterapia
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Examinar marcadores plasmáticos de reabsorção e formação óssea ao longo de um ano em pacientes submetidos a tratamento neoadjuvante.
|
Aos 12 meses após o início da imunoterapia
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Incidência de fratura
Prazo: A concluir no prazo de 30 dias após o final do estudo (12 meses +/- 30 dias)
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Monitorizar a incidência de fraturas em pacientes a receber terapia anti-PD-1 e explorar se estas estão correlacionadas com um risco aumentado de perda de DMO.
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A concluir no prazo de 30 dias após o final do estudo (12 meses +/- 30 dias)
|
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Taxas de eventos adversos relacionados ao sistema imunitário (EARI) documentados
Prazo: A concluir no prazo de 30 dias após o final do estudo (12 meses +/- 30 dias)
|
Monitorizar as taxas de irAEs em doentes tratados com terapêutica anti-PD-1 e explorar se estas estão correlacionadas com um risco aumentado de perda de DMO.
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A concluir no prazo de 30 dias após o final do estudo (12 meses +/- 30 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microarquitectura óssea usando HRpQCT
Prazo: Aos 12 months após o início da imunoterapia
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Avaliar as alterações na microarquitetura óssea usando varreduras HRpQCT em doentes a receber terapêutica anti-PD-1 e correlacionar estes achados com os resultados da DXA.
|
Aos 12 months após o início da imunoterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
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- Neoplasias Pulmonares
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias Urológicas
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- Tumores Neuroectodérmicos
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- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Melanoma
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Neoplasias Renais
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de química, analíticas
- Radiografia
- Densitometria
- Fotometria
- Absorctiometria, fóton
Outros números de identificação do estudo
- VICCMD25019
- #242079 (Outro identificador: VUMC IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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