Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av endringer i benmineraltetthet under anti-PD-1 immunterapi

4. mai 2026 oppdatert av: Jessica Mezzanotte Sharpe

Pilotstudie vurdering av endringer i bentetthet under behandling med anti-PD-1 immunterapi legemidler

Immunkontrollpunkthemmer (ICI-er) har revolusjonert kreftbehandling og virker ved å blokkere proteininteraksjoner som normalt hindrer immunsystemet i å gjenkjenne og ødelegge kreftceller. Imidlertid kan disse midlene, som nå er godkjent for over 15 krefttyper og for både tidlig stadium og metastatisk sykdom, forårsake betennelse i ethvert organsystem i kroppen, noe som kan føre til organskade, dysfunksjon og i sjeldne tilfeller død. Noen pasienter kan få akutte og behandlingsbare komplikasjoner som leddsmerter, men noen kan få irreversible komplikasjoner som hypotyreose som krever daglig, livslang medisinering. Det er derfor viktig å fullt ut forstå de ulike typene skade ICI-er kan forårsake for bedre å overvåke pasienter som får ICI-behandling.

En økende bekymring fra nyere rapporter i litteraturen er at ICI-er kan svekke bein og øke risikoen for brudd. I denne studien tar vi sikte på å karakterisere hvordan ICI-er påvirker bein ved å undersøke flere faktorer hos pasienter som gjennomgår kurativ ICI-behandling alene eller i kombinasjon med kjemoterapi: beinmineraltetthet, beinvolum og markører for beinomsetning i blodet. Vi vil bruke to bildeteknikker for å vurdere beinmineraltetthet og -volum. DXA (dual X-ray absorptiometry) bruker lave doser røntgenstråler for å måle hvor tette (eller sterke) bein er og brukes ofte for å diagnostisere eller vurdere risikoen for osteoporose. Høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT) er en 3D-bildeteknologi som kan kvantifisere beinstruktur og -volum og gir høy oppløsning som kan brukes til å vurdere bein i mindre bein i det perifere skjelettet.

Vi antar at ICI-behandling vil svekke bein og øke risikoen for brudd. Siden ICI-behandling er relativt ny, kan et økende antall pasienter være i risiko for brudd eller ha lav beintetthet som ikke overvåkes fordi det ikke finnes retningslinjer som varsler leger om denne potensielle risikoen for pasienter. Studien vår vil gi viktige foreløpige data som vil danne grunnlaget for større studier i fremtiden som tar sikte på bedre å overvåke og potensielt behandle beinsvekkelse hos pasienter behandlet med ICI-er for å redusere smerte, ulemper og komplikasjoner fra skjørhetsbrudd.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Sharpe, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:
<\/p>

  1. Alder ≥ 18 år.<\/li>
  2. Pasienter som planlegger å starte eller er i løpet av de første fire ukene av behandling med anti-PD-1 immunkontrollpunkthemmer alene eller i kombinasjon med kjemoterapi med kurativ hensikt for en kjent kreftdiagnose (bruk av immunterapi må være FDA-godkjent og ikke eksperimentell).<\/li>
  3. Forventet levealder på minst 12 måneder etter behandlende leges skjønn.<\/li><\/ol>

    Eksklusjonskriterier:
    <\/p>

    1. Pasienter som ikke er kvalifisert for anti-PD-1-terapi.<\/li>
    2. Pasienter med metastatisk sykdom.<\/li>
    3. Pasienter som planlegger behandling med dobbel immunkontrollpunkthemmer.<\/li>
    4. Beinfrakturer i bekkenet, bilaterale hofter/lårben, thorakalkolumna eller lumbalkolumna.<\/li>
    5. Kjent osteoporose eller osteopeni.<\/li>
    6. Planlagt eller tidligere behandling med denosumab, zoledronsyre eller annen bisfosfonatbehandling de siste seks månedene.<\/li>
    7. Biskjoldbruskkjertellidelser, revmatoid artritt (med mindre godt kontrollert uten aktiv biologisk behandling uten kronisk steroidbruk), kronisk nyresykdom stadium IV/V, eller sluttstadium nyresykdom.<\/li>
    8. Manglende evne til å etterkomme studieprosedyrer.<\/li>
    9. Manglende evne til å ligge flatt i 20–25 minutter under en bildeøkt.<\/li>
    10. Gravide eller ammende pasienter.<\/li>
    11. Medisinske eller psykiatriske komorbiditeter som, etter behandlende leges mening, ville hindre pasienten i å delta i studien.<\/li><\/ol>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skjelettmineraltetthetsskanninger (DXA og HRpQCT)
Pasientene gjennomgår to forskningsskanninger for benmineraltetthet (DXA og HRpQCT) ved tre tidspunkter: baseline, 4-6 måneder under immunterapi, og etter 12 måneder med immunterapi
Forskningsdeltakerne gjennomgår både DXA-skanninger ved baseline (innen 1 måned etter oppstart av immunterapi), 4-6 måneder etter oppstart av immunterapi, og etter 12 måneder med immunterapi
Forskningsdeltakerne gjennomgår både HRpQCT-skanninger ved baseline (innen 1 måned etter oppstart av immunterapi), 4-6 måneder etter oppstart av immunterapi, og etter 12 måneder med immunterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMD ved bruk av DXA
Tidsramme: Ved 12 måneder etter oppstart av immunterapi
Vurder endringer i BMD på DXA-skanninger hos pasienter som gjennomgår anti-PD-1-behandling i løpet av ett år.
Ved 12 måneder etter oppstart av immunterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmannivå av markører for benresorpsjon og bendannelse
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av immunterapi
Undersøk plasmamarkører for benresorpsjon og -dannelse over et år hos pasienter som gjennomgår neoadjuvant behandling.
12 måneder etter oppstart av immunterapi
forekomst av brudd
Tidsramme: Skal fullføres innen 30 dager etter studiens slutt (12 måneder +/-30 dager)
Overvåk forekomst av frakturer hos pasienter som behandles med anti-PD-1-terapi, og undersøk om disse er korrelert med en økt risiko for BMD-tap.
Skal fullføres innen 30 dager etter studiens slutt (12 måneder +/-30 dager)
Rater av dokumenterte immunrelaterte bivirkninger (irAE)
Tidsramme: Skal fullføres innen 30 dager etter studieslutt (12 måneder +/-30 dager)
<json>"Overvåk hastigheten av irAE hos pasienter som behandles med anti-PD-1-terapi, og undersøk om disse er korrelert med økt risiko for BMD-tap."</json>
Skal fullføres innen 30 dager etter studieslutt (12 måneder +/-30 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bone microarchitecture using HRpQCT
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av immunterapi
Vurdere endringer i benmikroarkitektur ved bruk av HRpQCT-skanninger hos pasienter som gjennomgår anti-PD-1-terapi og korrelere disse funnene med DXA-resultater.
12 måneder etter oppstart av immunterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere