- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07555210
Pilotstudie av endringer i benmineraltetthet under anti-PD-1 immunterapi
Pilotstudie vurdering av endringer i bentetthet under behandling med anti-PD-1 immunterapi legemidler
Immunkontrollpunkthemmer (ICI-er) har revolusjonert kreftbehandling og virker ved å blokkere proteininteraksjoner som normalt hindrer immunsystemet i å gjenkjenne og ødelegge kreftceller. Imidlertid kan disse midlene, som nå er godkjent for over 15 krefttyper og for både tidlig stadium og metastatisk sykdom, forårsake betennelse i ethvert organsystem i kroppen, noe som kan føre til organskade, dysfunksjon og i sjeldne tilfeller død. Noen pasienter kan få akutte og behandlingsbare komplikasjoner som leddsmerter, men noen kan få irreversible komplikasjoner som hypotyreose som krever daglig, livslang medisinering. Det er derfor viktig å fullt ut forstå de ulike typene skade ICI-er kan forårsake for bedre å overvåke pasienter som får ICI-behandling.
En økende bekymring fra nyere rapporter i litteraturen er at ICI-er kan svekke bein og øke risikoen for brudd. I denne studien tar vi sikte på å karakterisere hvordan ICI-er påvirker bein ved å undersøke flere faktorer hos pasienter som gjennomgår kurativ ICI-behandling alene eller i kombinasjon med kjemoterapi: beinmineraltetthet, beinvolum og markører for beinomsetning i blodet. Vi vil bruke to bildeteknikker for å vurdere beinmineraltetthet og -volum. DXA (dual X-ray absorptiometry) bruker lave doser røntgenstråler for å måle hvor tette (eller sterke) bein er og brukes ofte for å diagnostisere eller vurdere risikoen for osteoporose. Høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT) er en 3D-bildeteknologi som kan kvantifisere beinstruktur og -volum og gir høy oppløsning som kan brukes til å vurdere bein i mindre bein i det perifere skjelettet.
Vi antar at ICI-behandling vil svekke bein og øke risikoen for brudd. Siden ICI-behandling er relativt ny, kan et økende antall pasienter være i risiko for brudd eller ha lav beintetthet som ikke overvåkes fordi det ikke finnes retningslinjer som varsler leger om denne potensielle risikoen for pasienter. Studien vår vil gi viktige foreløpige data som vil danne grunnlaget for større studier i fremtiden som tar sikte på bedre å overvåke og potensielt behandle beinsvekkelse hos pasienter behandlet med ICI-er for å redusere smerte, ulemper og komplikasjoner fra skjørhetsbrudd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Sharpe, MD, PhD
- Telefonnummer: 615-936-8422
- E-post: jessica.m.sharpe@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Whisenant, PhD
- Telefonnummer: 615-936-8422
- E-post: j.whisenant@vumc.org
-
Hovedetterforsker:
- Jessica Sharpe, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
<\/p>
- Alder ≥ 18 år.<\/li>
- Pasienter som planlegger å starte eller er i løpet av de første fire ukene av behandling med anti-PD-1 immunkontrollpunkthemmer alene eller i kombinasjon med kjemoterapi med kurativ hensikt for en kjent kreftdiagnose (bruk av immunterapi må være FDA-godkjent og ikke eksperimentell).<\/li>
- Forventet levealder på minst 12 måneder etter behandlende leges skjønn.<\/li><\/ol>
Eksklusjonskriterier:
<\/p>- Pasienter som ikke er kvalifisert for anti-PD-1-terapi.<\/li>
- Pasienter med metastatisk sykdom.<\/li>
- Pasienter som planlegger behandling med dobbel immunkontrollpunkthemmer.<\/li>
- Beinfrakturer i bekkenet, bilaterale hofter/lårben, thorakalkolumna eller lumbalkolumna.<\/li>
- Kjent osteoporose eller osteopeni.<\/li>
- Planlagt eller tidligere behandling med denosumab, zoledronsyre eller annen bisfosfonatbehandling de siste seks månedene.<\/li>
- Biskjoldbruskkjertellidelser, revmatoid artritt (med mindre godt kontrollert uten aktiv biologisk behandling uten kronisk steroidbruk), kronisk nyresykdom stadium IV/V, eller sluttstadium nyresykdom.<\/li>
- Manglende evne til å etterkomme studieprosedyrer.<\/li>
- Manglende evne til å ligge flatt i 20–25 minutter under en bildeøkt.<\/li>
- Gravide eller ammende pasienter.<\/li>
- Medisinske eller psykiatriske komorbiditeter som, etter behandlende leges mening, ville hindre pasienten i å delta i studien.<\/li><\/ol>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skjelettmineraltetthetsskanninger (DXA og HRpQCT)
Pasientene gjennomgår to forskningsskanninger for benmineraltetthet (DXA og HRpQCT) ved tre tidspunkter: baseline, 4-6 måneder under immunterapi, og etter 12 måneder med immunterapi
|
Forskningsdeltakerne gjennomgår både DXA-skanninger ved baseline (innen 1 måned etter oppstart av immunterapi), 4-6 måneder etter oppstart av immunterapi, og etter 12 måneder med immunterapi
Forskningsdeltakerne gjennomgår både HRpQCT-skanninger ved baseline (innen 1 måned etter oppstart av immunterapi), 4-6 måneder etter oppstart av immunterapi, og etter 12 måneder med immunterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMD ved bruk av DXA
Tidsramme: Ved 12 måneder etter oppstart av immunterapi
|
Vurder endringer i BMD på DXA-skanninger hos pasienter som gjennomgår anti-PD-1-behandling i løpet av ett år.
|
Ved 12 måneder etter oppstart av immunterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmannivå av markører for benresorpsjon og bendannelse
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av immunterapi
|
Undersøk plasmamarkører for benresorpsjon og -dannelse over et år hos pasienter som gjennomgår neoadjuvant behandling.
|
12 måneder etter oppstart av immunterapi
|
|
forekomst av brudd
Tidsramme: Skal fullføres innen 30 dager etter studiens slutt (12 måneder +/-30 dager)
|
Overvåk forekomst av frakturer hos pasienter som behandles med anti-PD-1-terapi, og undersøk om disse er korrelert med en økt risiko for BMD-tap.
|
Skal fullføres innen 30 dager etter studiens slutt (12 måneder +/-30 dager)
|
|
Rater av dokumenterte immunrelaterte bivirkninger (irAE)
Tidsramme: Skal fullføres innen 30 dager etter studieslutt (12 måneder +/-30 dager)
|
<json>"Overvåk hastigheten av irAE hos pasienter som behandles med anti-PD-1-terapi, og undersøk om disse er korrelert med økt risiko for BMD-tap."</json>
|
Skal fullføres innen 30 dager etter studieslutt (12 måneder +/-30 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bone microarchitecture using HRpQCT
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av immunterapi
|
Vurdere endringer i benmikroarkitektur ved bruk av HRpQCT-skanninger hos pasienter som gjennomgår anti-PD-1-terapi og korrelere disse funnene med DXA-resultater.
|
12 måneder etter oppstart av immunterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Karsinom, plateepitel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Brystneoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Melanom
- Trippel negative brystneoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Kjemisteknikker, analytisk
- Radiografi
- Densitometri
- Fotometri
- Absorptiometri, Photon
Andre studie-ID-numre
- VICCMD25019
- #242079 (Annen identifikator: VUMC IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .