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항PD-1 면역요법 동안 골밀도 변화에 대한 예비 연구

2026년 5월 4일 업데이트: Jessica Mezzanotte Sharpe

항PD-1 면역치료제 치료 중 골밀도 변화 평가를 위한 파일럿 연구

면역관문억제제(ICI)는 암 치료에 혁명을 일으켰으며, 일반적으로 면역계가 암세포를 인식하고 파괴하는 것을 방지하는 단백질 상호작용을 차단함으로써 작용합니다. 그러나 15종 이상의 암과 조기 및 전이성 질환 모두에 대해 승인된 이 약제들은 신체의 모든 장기계에 염증을 유발하여 장기 손상, 기능 장애, 드물게는 사망까지 초래할 수 있습니다. 일부 환자는 관절통과 같은 급성 및 치료 가능한 합병증을 겪을 수 있지만, 일부는 평생 매일 약물 복용이 필요한 갑상선 기능 저하증과 같은 비가역적 합병증을 겪을 수 있습니다. 따라서 ICI 요법을 받는 환자를 더 잘 모니터링하기 위해 ICI가 유발할 수 있는 다양한 유형의 손상을 완전히 이해하는 것이 중요합니다.

최근 문헌 보고에서 대두되는 우려는 ICI가 뼈를 약화시키고 골절 위험을 증가시킬 수 있다는 점입니다. 이 연구에서 우리는 ICI가 뼈에 미치는 영향을 특성화하기 위해 치료 목적의 ICI 단독 또는 화학요법과의 병용 요법을 받는 환자에서 골밀도, 골 부피, 혈액 내 골 turnover 표지자 등 여러 요인을 조사할 예정입니다. 우리는 골밀도와 부피를 평가하기 위해 두 가지 영상 기법을 사용할 것입니다. DXA(이중 에너지 X선 흡수계측) 영상은 저선량 X선을 사용하여 뼈의 밀도(또는 강도)를 측정하며, 골다공증 진단 또는 위험 평가에 자주 사용됩니다. 고해상도 말초 정량적 컴퓨터 단층촬영(HRpQCT)은 3D 영상 기술로 뼈 구조와 부피를 정량화할 수 있으며, 말초 골격의 작은 뼈를 평가하는 데 사용할 수 있는 고해상도를 제공합니다.

우리는 ICI 치료가 뼈를 약화시키고 골절 위험을 증가시킬 것이라고 가정합니다. ICI 요법이 비교적 새로운 치료법이기 때문에, 환자에 대한 이러한 잠재적 위험을 의사에게 알리는 지침이 마련되어 있지 않아 골절 위험이 있거나 낮은 골밀도를 가지고 있지만 모니터링되지 않는 환자가 증가할 수 있습니다. 우리의 연구는 골다공성 골절로 인한 통증, 불편 및 합병증을 줄이기 위해 ICI 치료를 받는 환자의 뼈 약화를 더 잘 모니터링하고 잠재적으로 치료하기 위한 향후 대규모 연구의 기초가 될 중요한 예비 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica Sharpe, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:<\/p>

  1. 나이 18세 이상.<\/li>
  2. 항-PD-1 면역관문억제제 단독 또는 화학요법 병용 치료를 시작할 계획이거나 치료 시작 후 4주 이내인 환자 (면역치료는 FDA 승인되었으며 실험적이지 않은 경우만 허용).<\/li>
  3. 담당 의사의 판단에 따라 최소 12개월 이상의 기대 수명.<\/li><\/ol>

    제외 기준:<\/p>

    1. 항-PD-1 치료에 적합하지 않은 환자.<\/li>
    2. 전이성 질환이 있는 환자.<\/li>
    3. 이중 면역관문억제제 요법을 계획하는 환자.<\/li>
    4. 골반, 양측 고관절\/대퇴골, 흉추 또는 요추의 골절.<\/li>
    5. 골다공증 또는 골감소증 진단을 받은 경우.<\/li>
    6. 지난 6개월 이내에 데노수맙, 졸레드론산 또는 기타 비스포스포네이트 요법을 계획하였거나 투여받은 경우.<\/li>
    7. 부갑상선 질환, 류마티스 관절염 (만성 스테로이드 사용 없이 활성 생물학적 요법을 중단하고 잘 조절되지 않는 경우), 4기 또는 5기 만성 신장 질환, 말기 신장 질환.<\/li>
    8. 연구 절차를 따를 수 없는 경우.<\/li>
    9. 영상 촬영 중 20-25분 동안 똑바로 누울 수 없는 경우.<\/li>
    10. 임신 중이거나 수유 중인 환자.<\/li>
    11. 담당 의사의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 동반 질환이 있는 경우.<\/li><\/ol>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골밀도 스캔(DXA 및 HRpQCT)
환자들은 면역요법 시작 전, 면역요법 4-6개월 후, 면역요법 12개월 후의 세 시점에서 두 번의 연구용 골밀도 검사(DXA 및 HRpQCT)를 받습니다.
장치: 이중 에너지 X-선 흡수 계측법 (DXA)
연구 참가자는 면역요법 시작 시점(기준 시점, 면역요법 시작 후 1개월 이내), 면역요법 시작 후 4-6개월, 그리고 면역요법 후 12개월에 DXA 스캔을 모두 받습니다.
장치: 고해상도 말초 정량적 전산화 단층촬영 (HRpQCT)
연구 참가자들은 면역요법 시작 시점(기준 시점, 면역요법 시작 후 1개월 이내), 면역요법 시작 후 4-6개월, 그리고 면역요법 후 12개월에 모두 HRpQCT 스캔을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 에너지 X선 흡수 계측법(DXA)을 이용한 BMD 변화
기간: 면역요법을 시작한 후 12개월 시점에
1년 동안 항PD-1 치료를 받는 환자들의 DXA 스캔에서 BMD 변화를 평가합니다.
면역요법을 시작한 후 12개월 시점에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골 흡수 및 형성의 혈장 표지자 변화
기간: 면역요법 시작 후 12개월째
신보조 치료를 받는 환자에서 1년 동안의 혈장 골흡수 및 골형성 지표를 조사합니다.
면역요법 시작 후 12개월째
그리 %EC%82%AC건 발생률​
기간: 연구 종료 후 30일 이내에 완료 (12개월 +/-30일)
anti-PD-1 요법으로 치료 중인 환자에서 골절 발생률을 모니터링하고, 이러한 골절이 BMD(골밀도) 손실 위험 증가와 상관관계가 있는지 탐구합니다.
연구 종료 후 30일 이내에 완료 (12개월 +/-30일)
문서화된 면역 관련 부작용(irAE)의 비율
기간: 연구 종료 후 30일 이내에 완료되어야 함 (12개월 ± 30일)
항-PD-1 요법으로 치료받고 있는 환자에서 irAE 발생률을 모니터링하고, 이 환자들이 BMD 소실 위험 증가와 관련이 있는지 여부를 탐구합니다.
연구 종료 후 30일 이내에 완료되어야 함 (12개월 ± 30일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRpQCT를 이용한 뼈 미세구조
기간: 면역요법 시작 후 12개월 시점에
항PD-1 요법을 받는 환자에서 HRpQCT 스캔을 사용하여 골 미세구조 변화를 평가하고 이러한 결과를 DXA 결과와 상관관계를 분석합니다.
면역요법 시작 후 12개월 시점에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jessica Mezzanotte Sharpe

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICCMD25019
  • #242079 (기타 식별자: VUMC IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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