Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuntiheyden muutosten pilottitutkimus anti-PD-1-immunoterapian aikana

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jessica Mezzanotte Sharpe

Luuntiheyden muutosten arviointi pilottitutkimuksessa anti-PD-1-immunoterapia-aineilla hoidon aikana

B-solulymfooman immuunijärjestelmää säätelevät tarkistuspisteiden estäjät (ICI) ovat mullistaneet syövän hoidon ja toimivat estämällä proteiinivuorovaikutuksia, jotka normaalisti estävät immuunijärjestelmää tunnistamasta ja tuhoamasta syöpäsoluja. Nämä aineet, jotka ovat nyt hyväksyttyjä yli 15 syöpätyyppiin sekä varhaisen vaiheen että metastasoituneen taudin hoitoon, voivat kuitenkin aiheuttaa tulehdusta missä tahansa elimistön elinjärjestelmässä, mikä voi johtaa elinvaurioihin, toimintahäiriöihin ja harvinaisissa tapauksissa jopa kuolemaan. Joillakin potilailla voi esiintyä akuutteja ja hoidettavia komplikaatioita, kuten nivelkipua, mutta toisilla voi olla peruuttamattomia komplikaatioita, kuten kilpirauhasen vajaatoimintaa, joka vaatii päivittäistä, elinikäistä lääkitystä. Siksi on tärkeää ymmärtää täysin erilaiset vauriot, joita ICI-lääkkeet voivat aiheuttaa, jotta ICI-hoitoa saavia potilaita voitaisiin seurata paremmin.

Viimeaikaisissa kirjallisuusraporteissa heräävä huolenaihe on, että ICI-lääkkeet saattavat heikentää luita ja lisätä murtumariskiä. Tässä tutkimuksessa pyrimme kuvaamaan, miten ICI-lääkkeet vaikuttavat luuhun tutkimalla useita tekijöitä potilailla, jotka saavat parantavaa ICI-hoitoa joko yksinään tai yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa: luun mineraalitiheyttä, luun tilavuutta ja luun vaihtumamarkkereita veressä. Käytämme kahta kuvantamistekniikkaa luun mineraalitiheyden ja tilavuuden arvioimiseksi. DXA-kuvantamisessa (dual X-ray absorptiometry) käytetään matala-annoksisia röntgensäteitä mittaamaan luiden tiheyttä (tai lujuutta), ja sitä käytetään usein osteoporoosin diagnosointiin tai riskin arviointiin. Korkearesoluutioinen perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (HRpQCT) on 3D-kuvantamistekniikka, joka pystyy kvantifioimaan luun rakenteen ja tilavuuden ja tarjoaa korkean resoluution, jota voidaan käyttää luun arviointiin ääreisluuston pienemmissä luissa.

Hypoteesimme on, että ICI-hoito heikentää luita ja lisää murtumariskiä. Koska ICI-hoito on suhteellisen uusi, yhä useammalla potilaalla saattaa olla murtumavaara tai alhainen luuntiheys, jota ei seurata, koska ei ole olemassa ohjeita, jotka ilmoittaisivat lääkäreille tästä potilaille mahdollisesta riskistä. Tutkimuksemme tuottaa tärkeitä alustavia tietoja, jotka muodostavat perustan suuremmille tuleville tutkimuksille, joiden tavoitteena on seurata paremmin ja mahdollisesti hoitaa ICI-lääkkeillä hoidettujen potilaiden luun heikkenemistä vähentääkseen haurausmurtumien aiheuttamaa kipua, haittaa ja komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica Sharpe, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.<\/li>
  2. Potilaat, jotka suunnittelevat anti-PD-1-immunotarkistuspisteestäjän hoidon aloittamista tai ovat hoidon ensimmäisen neljän viikon aikana joko yksinään yhdistettynä kemoterapiaan parantavalla tarkoituksella tunnetun syöpädiagnoosin vuoksi (immunoterapian on oltava FDA:n hyväksymää eikä kokeellista).<\/li>
  3. Odotettavissa oleva elinikä vähintään 12 kuukautta hoitavan lääkärin harkitsemana.<\/li><\/ol>

    Poissulkemiskriteerit:<\/p>

    1. Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja anti-PD-1-hoitoon.<\/li>
    2. Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen sairaus.<\/li>
    3. Potilaat, jotka suunnittelevat hoitoa kaksoisimmunotarkistuspisteestäjäyhdistelmällä.<\/li>
    4. Luumurtumat lantiossa, molemmissa lonkissa\/reisiluissa, rintarangan tai lannerangan alueella.<\/li>
    5. Diagnosoitu osteoporoosi tai osteopenia.<\/li>
    6. Suunniteltu tai aikaisempi hoito denosumabilla, tsoledronihapolla tai muulla bisfosfonaattihoidolla viimeisen kuuden kuukauden aikana.<\/li>
    7. Lisäkilpirauhasen sairaudet, nivelreuma (paitsi jos hyvin hallinnassa ilman aktiivista biologista hoitoa ilman kroonista steroidien käyttöä), krooninen munuaistauti vaihe IV\/V tai loppuvaiheen munuaissairaus.<\/li>
    8. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.<\/li>
    9. Kyvyttömyys maata paikallaan 20–25 minuuttia kuvantamistutkimuksen aikana.<\/li>
    10. Raskaana olevat tai imettävät potilaat.<\/li>
    11. Sairaudelliset tai psykiatriset lisäsairaudet, jotka hoitavan lääkärin mielestä estäisivät potilasta osallistumasta onnistuneesti tutkimukseen.<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luun mineraalitiheyden skannaukset (DXA ja HRpQCT)
Potilaille tehdään kaksi tutkimusluun mineraalitiheysskannausta (DXA ja HRpQCT) kolmena ajankohtana: lähtötilanne, 4-6 kuukautta immunoterapian aikana ja 12 kuukauden immunoterapian jälkeen
Tutkimukseen osallistujille tehdään DXA-skannaukset lähtötilanteessa (kuukauden sisällä immunoterapian aloittamisesta), 4–6 kuukautta immunoterapian aloittamisen jälkeen ja 12 kuukauden immunoterapian jälkeen
Tutkimukseen osallistuville tehdään HRpQCT-skannaukset lähtötilanteessa (kuukauden sisällä immuunihoidon aloittamisesta), 4-6 kuukauden kuluttua immuunihoidon aloittamisesta ja 12 kuukauden immuunihoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMD:n muutos DXA-laitteella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta immunoterapian aloittamisen jälkeen
Arvioi luun mineraalitiheyden (BMD) muutoksia DXA-skannauksissa potilailla, jotka saavat anti-PD-1-hoitoa vuoden aikana.
12 kuukautta immunoterapian aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman luun resorption ja muodostuksen merkkiaineissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua immunoterapian aloittamisesta
Tutkia luun resorptio- ja muodostumista kuvaavia plasman merkkiaineita vuoden aikana potilailla, joille annetaan neoadjuvanttihoitoa.
12 kuukauden kuluttua immunoterapian aloittamisesta
Murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tulee suorittaa loppuun 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä (12 kuukautta +/- 30 päivää)
Tarkkaile murtumien ilmaantuvuutta potilailla, joita hoidetaan anti-PD-1-hoidolla, ja tutki, korreloivatko ne lisääntyneeseen luun mineraalitiheyden (BMD) menetyksen riskiin.
Tulee suorittaa loppuun 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä (12 kuukautta +/- 30 päivää)
Dokumentoitujen immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) määrät
Aikaikkuna: Onko suoritettava 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä (12 kuukautta +/– 30 päivää)
Seuraa irAE-esiintyvyyttä anti-PD-1-hoitoa saavilla potilailla ja tutki, onko niillä yhteyttä luuntiheyden menetyksen lisääntyneeseen riskiin.
Onko suoritettava 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä (12 kuukautta +/– 30 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luumikroarkkitehtuuri käyttäen HRpQCT:tä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua immunoterapian aloittamisesta
Arvioi luun mikroarkkitehtuurin muutoksia HRpQCT-skannausten avulla potilailla, joilla on PD-1-estohoito, ja korreloi nämä löydökset DXA-tuloksiin.
12 kuukauden kuluttua immunoterapian aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa