- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07555210
Luuntiheyden muutosten pilottitutkimus anti-PD-1-immunoterapian aikana
Luuntiheyden muutosten arviointi pilottitutkimuksessa anti-PD-1-immunoterapia-aineilla hoidon aikana
B-solulymfooman immuunijärjestelmää säätelevät tarkistuspisteiden estäjät (ICI) ovat mullistaneet syövän hoidon ja toimivat estämällä proteiinivuorovaikutuksia, jotka normaalisti estävät immuunijärjestelmää tunnistamasta ja tuhoamasta syöpäsoluja. Nämä aineet, jotka ovat nyt hyväksyttyjä yli 15 syöpätyyppiin sekä varhaisen vaiheen että metastasoituneen taudin hoitoon, voivat kuitenkin aiheuttaa tulehdusta missä tahansa elimistön elinjärjestelmässä, mikä voi johtaa elinvaurioihin, toimintahäiriöihin ja harvinaisissa tapauksissa jopa kuolemaan. Joillakin potilailla voi esiintyä akuutteja ja hoidettavia komplikaatioita, kuten nivelkipua, mutta toisilla voi olla peruuttamattomia komplikaatioita, kuten kilpirauhasen vajaatoimintaa, joka vaatii päivittäistä, elinikäistä lääkitystä. Siksi on tärkeää ymmärtää täysin erilaiset vauriot, joita ICI-lääkkeet voivat aiheuttaa, jotta ICI-hoitoa saavia potilaita voitaisiin seurata paremmin.
Viimeaikaisissa kirjallisuusraporteissa heräävä huolenaihe on, että ICI-lääkkeet saattavat heikentää luita ja lisätä murtumariskiä. Tässä tutkimuksessa pyrimme kuvaamaan, miten ICI-lääkkeet vaikuttavat luuhun tutkimalla useita tekijöitä potilailla, jotka saavat parantavaa ICI-hoitoa joko yksinään tai yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa: luun mineraalitiheyttä, luun tilavuutta ja luun vaihtumamarkkereita veressä. Käytämme kahta kuvantamistekniikkaa luun mineraalitiheyden ja tilavuuden arvioimiseksi. DXA-kuvantamisessa (dual X-ray absorptiometry) käytetään matala-annoksisia röntgensäteitä mittaamaan luiden tiheyttä (tai lujuutta), ja sitä käytetään usein osteoporoosin diagnosointiin tai riskin arviointiin. Korkearesoluutioinen perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (HRpQCT) on 3D-kuvantamistekniikka, joka pystyy kvantifioimaan luun rakenteen ja tilavuuden ja tarjoaa korkean resoluution, jota voidaan käyttää luun arviointiin ääreisluuston pienemmissä luissa.
Hypoteesimme on, että ICI-hoito heikentää luita ja lisää murtumariskiä. Koska ICI-hoito on suhteellisen uusi, yhä useammalla potilaalla saattaa olla murtumavaara tai alhainen luuntiheys, jota ei seurata, koska ei ole olemassa ohjeita, jotka ilmoittaisivat lääkäreille tästä potilaille mahdollisesta riskistä. Tutkimuksemme tuottaa tärkeitä alustavia tietoja, jotka muodostavat perustan suuremmille tuleville tutkimuksille, joiden tavoitteena on seurata paremmin ja mahdollisesti hoitaa ICI-lääkkeillä hoidettujen potilaiden luun heikkenemistä vähentääkseen haurausmurtumien aiheuttamaa kipua, haittaa ja komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Sharpe, MD, PhD
- Puhelinnumero: 615-936-8422
- Sähköposti: jessica.m.sharpe@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Whisenant, PhD
- Puhelinnumero: 615-936-8422
- Sähköposti: j.whisenant@vumc.org
-
Päätutkija:
- Jessica Sharpe, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Ikä ≥ 18 vuotta.<\/li>
- Potilaat, jotka suunnittelevat anti-PD-1-immunotarkistuspisteestäjän hoidon aloittamista tai ovat hoidon ensimmäisen neljän viikon aikana joko yksinään yhdistettynä kemoterapiaan parantavalla tarkoituksella tunnetun syöpädiagnoosin vuoksi (immunoterapian on oltava FDA:n hyväksymää eikä kokeellista).<\/li>
- Odotettavissa oleva elinikä vähintään 12 kuukautta hoitavan lääkärin harkitsemana.<\/li><\/ol>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja anti-PD-1-hoitoon.<\/li>
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen sairaus.<\/li>
- Potilaat, jotka suunnittelevat hoitoa kaksoisimmunotarkistuspisteestäjäyhdistelmällä.<\/li>
- Luumurtumat lantiossa, molemmissa lonkissa\/reisiluissa, rintarangan tai lannerangan alueella.<\/li>
- Diagnosoitu osteoporoosi tai osteopenia.<\/li>
- Suunniteltu tai aikaisempi hoito denosumabilla, tsoledronihapolla tai muulla bisfosfonaattihoidolla viimeisen kuuden kuukauden aikana.<\/li>
- Lisäkilpirauhasen sairaudet, nivelreuma (paitsi jos hyvin hallinnassa ilman aktiivista biologista hoitoa ilman kroonista steroidien käyttöä), krooninen munuaistauti vaihe IV\/V tai loppuvaiheen munuaissairaus.<\/li>
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.<\/li>
- Kyvyttömyys maata paikallaan 20–25 minuuttia kuvantamistutkimuksen aikana.<\/li>
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.<\/li>
- Sairaudelliset tai psykiatriset lisäsairaudet, jotka hoitavan lääkärin mielestä estäisivät potilasta osallistumasta onnistuneesti tutkimukseen.<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luun mineraalitiheyden skannaukset (DXA ja HRpQCT)
Potilaille tehdään kaksi tutkimusluun mineraalitiheysskannausta (DXA ja HRpQCT) kolmena ajankohtana: lähtötilanne, 4-6 kuukautta immunoterapian aikana ja 12 kuukauden immunoterapian jälkeen
|
Tutkimukseen osallistujille tehdään DXA-skannaukset lähtötilanteessa (kuukauden sisällä immunoterapian aloittamisesta), 4–6 kuukautta immunoterapian aloittamisen jälkeen ja 12 kuukauden immunoterapian jälkeen
Tutkimukseen osallistuville tehdään HRpQCT-skannaukset lähtötilanteessa (kuukauden sisällä immuunihoidon aloittamisesta), 4-6 kuukauden kuluttua immuunihoidon aloittamisesta ja 12 kuukauden immuunihoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMD:n muutos DXA-laitteella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Arvioi luun mineraalitiheyden (BMD) muutoksia DXA-skannauksissa potilailla, jotka saavat anti-PD-1-hoitoa vuoden aikana.
|
12 kuukautta immunoterapian aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman luun resorption ja muodostuksen merkkiaineissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua immunoterapian aloittamisesta
|
Tutkia luun resorptio- ja muodostumista kuvaavia plasman merkkiaineita vuoden aikana potilailla, joille annetaan neoadjuvanttihoitoa.
|
12 kuukauden kuluttua immunoterapian aloittamisesta
|
|
Murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tulee suorittaa loppuun 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä (12 kuukautta +/- 30 päivää)
|
Tarkkaile murtumien ilmaantuvuutta potilailla, joita hoidetaan anti-PD-1-hoidolla, ja tutki, korreloivatko ne lisääntyneeseen luun mineraalitiheyden (BMD) menetyksen riskiin.
|
Tulee suorittaa loppuun 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä (12 kuukautta +/- 30 päivää)
|
|
Dokumentoitujen immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) määrät
Aikaikkuna: Onko suoritettava 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä (12 kuukautta +/– 30 päivää)
|
Seuraa irAE-esiintyvyyttä anti-PD-1-hoitoa saavilla potilailla ja tutki, onko niillä yhteyttä luuntiheyden menetyksen lisääntyneeseen riskiin.
|
Onko suoritettava 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä (12 kuukautta +/– 30 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luumikroarkkitehtuuri käyttäen HRpQCT:tä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua immunoterapian aloittamisesta
|
Arvioi luun mikroarkkitehtuurin muutoksia HRpQCT-skannausten avulla potilailla, joilla on PD-1-estohoito, ja korreloi nämä löydökset DXA-tuloksiin.
|
12 kuukauden kuluttua immunoterapian aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Iho- ja sidekudostaudit
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Melanooma
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Radiografia
- Tiheys
- Fotometria
- Absorptiometria, fotoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICCMD25019
- #242079 (Muu tunniste: VUMC IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .