- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07555210
Studio Pilota dei Cambiamenti nella Densità Minerale Ossea Durante l'Immunoterapia Anti-PD-1
Valutazione pilota dei cambiamenti della densità minerale ossea durante il trattamento con agenti immunoterapici anti-PD-1
Gli inibitori dei checkpoint immunitari (ICI) hanno rivoluzionato il trattamento del cancro e funzionano bloccando le interazioni proteiche che normalmente impediscono al sistema immunitario di riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Tuttavia, questi farmaci, ora approvati per oltre 15 tipi di cancro e sia per la malattia in fase precoce che metastatica, sono in grado di causare infiammazione in qualsiasi organo del corpo, che può portare a danni organici, disfunzioni e, in rari casi, anche alla morte. Alcuni pazienti possono soffrire di complicanze acute e trattabili come dolore articolare, ma alcuni possono avere complicanze irreversibili come l'ipotiroidismo che richiede una terapia farmacologica quotidiana per tutta la vita. È quindi importante comprendere appieno i diversi tipi di danno che gli ICI possono causare per monitorare meglio i pazienti sottoposti a terapia con ICI.
Una preoccupazione crescente da recenti report in letteratura è che gli ICI possano indebolire le ossa e aumentare il rischio di fratture. In questo studio, miriamo a caratterizzare come gli ICI influenzano l'osso esaminando diversi fattori in pazienti sottoposti a trattamento con ICI con intento curativo da soli o in combinazione con chemioterapia: densità minerale ossea, volume osseo e marker di turnover osseo nel sangue. Utilizzeremo due tecniche di imaging per valutare la densità minerale ossea e il volume. L'imaging DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) utilizza raggi X a bassa dose per misurare quanto sono dense (o forti) le ossa ed è spesso utilizzato per diagnosticare o valutare il rischio di osteoporosi. La tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HRpQCT) è una tecnologia di imaging 3D in grado di quantificare struttura e volume osseo e offre un'alta risoluzione che può essere utilizzata per valutare l'osso in ossa più piccole dello scheletro periferico.
Ipotesi che il trattamento con ICI indebolisca le ossa e aumenti il rischio di fratture. Poiché la terapia con ICI è relativamente nuova, un numero crescente di pazienti potrebbe essere a rischio di fratture o avere una bassa densità ossea che non viene monitorata perché non esistono linee guida che notifichino ai medici questo potenziale rischio per i pazienti. Il nostro studio fornirà importanti dati preliminari che saranno la base per studi più ampi in futuro, volti a monitorare meglio e potenzialmente trattare l'indebolimento osseo nei pazienti trattati con ICI per ridurre il dolore, il disagio e le complicanze da fratture da fragilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica Sharpe, MD, PhD
- Numero di telefono: 615-936-8422
- Email: jessica.m.sharpe@vumc.org
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Contatto:
- Jennifer Whisenant, PhD
- Numero di telefono: 615-936-8422
- Email: j.whisenant@vumc.org
-
Investigatore principale:
- Jessica Sharpe, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Pazienti che intendono iniziare o si trovano entro le prime quattro settimane di trattamento con terapia inibitore del checkpoint immunitario anti-PD-1 da sola o in combinazione con chemioterapia con intento curativo per una diagnosi di cancro nota (l'uso dell'immunoterapia deve essere approvato dalla FDA e non sperimentale).
- Aspettativa di vita di almeno 12 mesi secondo il giudizio del medico curante.
Criteri di Esclusione:
- Pazienti non idonei alla terapia anti-PD-1.
- Pazienti con malattia metastatica.
- Pazienti che pianificano un trattamento con terapia inibitore del checkpoint immunitario duale.
- Fratture ossee nel bacino, bilateralmente anche/femori, colonna vertebrale toracica o lombare.
- Osteoporosi o osteopenia nota.
- Trattamento pianificato o precedente con denosumab, acido zoledronico o altra terapia con bifosfonati negli ultimi sei mesi.
- Disturbi delle ghiandole paratiroidee, artrite reumatoide (a meno che non sia ben controllata senza terapia biologica attiva e senza uso cronico di steroidi), CKD stadio IV/V o ESRD.
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio.
- Incapacità di rimanere sdraiati per 20-25 minuti durante una sessione di imaging.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Comorbilità mediche o psichiatriche che, a giudizio del medico curante, impedirebbero al paziente di partecipare con successo allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Scansioni della densità minerale ossea (DXA e HRpQCT)
I pazienti si sottopongono a due scansioni di densitometria ossea di ricerca (DXA e HRpQCT) in tre momenti: baseline, 4-6 mesi durante l'immunoterapia e dopo 12 mesi di immunoterapia
|
I partecipanti alla ricerca vengono sottoposti a entrambe le scansioni DXA al basale (entro 1 mese dall'inizio dell'immunoterapia), dopo 4-6 mesi dall'inizio dell'immunoterapia e dopo 12 mesi di immunoterapia
I partecipanti allo studio vengono sottoposti a entrambe le scansioni HRpQCT al basale (entro 1 mese dall'inizio dell'immunoterapia), 4-6 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia e dopo 12 mesi di immunoterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della BMD mediante DXA
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
|
Valutare i cambiamenti della BMD nelle scansioni DXA in pazienti sottoposti a terapia anti-PD-1 nell'arco di un anno.
|
Dopo 12 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei marcatori plasmatici di riassorbimento e formazione ossea
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
|
Esaminare i marcatori plasmatici del riassorbimento e della formazione ossea nel corso di un anno in pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante.
|
A 12 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
|
|
Incidenza di frattura
Lasso di tempo: Da completare entro 30 giorni dalla fine dello studio (12 mesi +/-30 giorni)
|
Monitorare l'incidenza di fratture in pazienti in trattamento con terapia anti-PD-1 ed esplorare se queste sono correlate a un aumentato rischio di perdita di BMD.
|
Da completare entro 30 giorni dalla fine dello studio (12 mesi +/-30 giorni)
|
|
Tassi di eventi avversari immuno-correlati documentati (irAE)
Lasso di tempo: Da completare entro 30 giorni dalla fine dello studio (12 mesi +/-30 giorni)
|
Monitorare i tassi di irAE nei pazienti trattati con terapia anti-PD-1 ed esplorare se questi sono correlati a un aumentato rischio di perdita di BMD.
|
Da completare entro 30 giorni dalla fine dello studio (12 mesi +/-30 giorni)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microarchitettura ossea mediante HRpQCT
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
|
Valutare i cambiamenti nella microarchitettura ossea utilizzando scansioni HRpQCT in pazienti sottoposti a terapia anti-PD-1 e correlare questi risultati con i risultati DXA.
|
A 12 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie polmonari
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Carcinoma, cellule squamose
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Melanoma
- Neoplasie mammarie triplo negativo
- Neoplasie renali
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Imaging diagnostico
- Tecniche di chimica, analitiche
- Radiografia
- Densitometria
- Fotometria
- Assorbtiometria, fotone
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICCMD25019
- #242079 (Altro identificatore: VUMC IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
-
Cardenal Herrera UniversityVillarreal CFCompletatoComposizione corporea regionale | Livelli di cortisolo e testosteroneSpagna
-
Rigshospitalet, DenmarkCompletatoMalattia critica | Sindrome metabolica | Diabete di tipo 2Danimarca
-
Rigshospitalet, DenmarkCompletatoMalattie renali croniche | Diabete di tipo 2 | Malattia del fegato grasso non alcolicaDanimarca
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)CompletatoArtrite, giovanileStati Uniti
-
Rigshospitalet, DenmarkSteno Diabetes Center Copenhagen; Herlev and Gentofte Hospital; The Novo Nordisk...TerminatoMalattie renali croniche | Prediabete | Malattia del fegato grasso non alcolica | Trapianto renaleDanimarca
-
University of MichiganReclutamento
-
Jaeb Center for Health ResearchAttivo, non reclutanteFibrosi cisticaStati Uniti