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Studio Pilota dei Cambiamenti nella Densità Minerale Ossea Durante l'Immunoterapia Anti-PD-1

4 maggio 2026 aggiornato da: Jessica Mezzanotte Sharpe

Valutazione pilota dei cambiamenti della densità minerale ossea durante il trattamento con agenti immunoterapici anti-PD-1

Gli inibitori dei checkpoint immunitari (ICI) hanno rivoluzionato il trattamento del cancro e funzionano bloccando le interazioni proteiche che normalmente impediscono al sistema immunitario di riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Tuttavia, questi farmaci, ora approvati per oltre 15 tipi di cancro e sia per la malattia in fase precoce che metastatica, sono in grado di causare infiammazione in qualsiasi organo del corpo, che può portare a danni organici, disfunzioni e, in rari casi, anche alla morte. Alcuni pazienti possono soffrire di complicanze acute e trattabili come dolore articolare, ma alcuni possono avere complicanze irreversibili come l'ipotiroidismo che richiede una terapia farmacologica quotidiana per tutta la vita. È quindi importante comprendere appieno i diversi tipi di danno che gli ICI possono causare per monitorare meglio i pazienti sottoposti a terapia con ICI.

Una preoccupazione crescente da recenti report in letteratura è che gli ICI possano indebolire le ossa e aumentare il rischio di fratture. In questo studio, miriamo a caratterizzare come gli ICI influenzano l'osso esaminando diversi fattori in pazienti sottoposti a trattamento con ICI con intento curativo da soli o in combinazione con chemioterapia: densità minerale ossea, volume osseo e marker di turnover osseo nel sangue. Utilizzeremo due tecniche di imaging per valutare la densità minerale ossea e il volume. L'imaging DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) utilizza raggi X a bassa dose per misurare quanto sono dense (o forti) le ossa ed è spesso utilizzato per diagnosticare o valutare il rischio di osteoporosi. La tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HRpQCT) è una tecnologia di imaging 3D in grado di quantificare struttura e volume osseo e offre un'alta risoluzione che può essere utilizzata per valutare l'osso in ossa più piccole dello scheletro periferico.

Ipotesi che il trattamento con ICI indebolisca le ossa e aumenti il rischio di fratture. Poiché la terapia con ICI è relativamente nuova, un numero crescente di pazienti potrebbe essere a rischio di fratture o avere una bassa densità ossea che non viene monitorata perché non esistono linee guida che notifichino ai medici questo potenziale rischio per i pazienti. Il nostro studio fornirà importanti dati preliminari che saranno la base per studi più ampi in futuro, volti a monitorare meglio e potenzialmente trattare l'indebolimento osseo nei pazienti trattati con ICI per ridurre il dolore, il disagio e le complicanze da fratture da fragilità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Sharpe, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti che intendono iniziare o si trovano entro le prime quattro settimane di trattamento con terapia inibitore del checkpoint immunitario anti-PD-1 da sola o in combinazione con chemioterapia con intento curativo per una diagnosi di cancro nota (l'uso dell'immunoterapia deve essere approvato dalla FDA e non sperimentale).
  3. Aspettativa di vita di almeno 12 mesi secondo il giudizio del medico curante.

Criteri di Esclusione:

  1. Pazienti non idonei alla terapia anti-PD-1.
  2. Pazienti con malattia metastatica.
  3. Pazienti che pianificano un trattamento con terapia inibitore del checkpoint immunitario duale.
  4. Fratture ossee nel bacino, bilateralmente anche/femori, colonna vertebrale toracica o lombare.
  5. Osteoporosi o osteopenia nota.
  6. Trattamento pianificato o precedente con denosumab, acido zoledronico o altra terapia con bifosfonati negli ultimi sei mesi.
  7. Disturbi delle ghiandole paratiroidee, artrite reumatoide (a meno che non sia ben controllata senza terapia biologica attiva e senza uso cronico di steroidi), CKD stadio IV/V o ESRD.
  8. Incapacità di rispettare le procedure dello studio.
  9. Incapacità di rimanere sdraiati per 20-25 minuti durante una sessione di imaging.
  10. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  11. Comorbilità mediche o psichiatriche che, a giudizio del medico curante, impedirebbero al paziente di partecipare con successo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansioni della densità minerale ossea (DXA e HRpQCT)
I pazienti si sottopongono a due scansioni di densitometria ossea di ricerca (DXA e HRpQCT) in tre momenti: baseline, 4-6 mesi durante l'immunoterapia e dopo 12 mesi di immunoterapia
I partecipanti alla ricerca vengono sottoposti a entrambe le scansioni DXA al basale (entro 1 mese dall'inizio dell'immunoterapia), dopo 4-6 mesi dall'inizio dell'immunoterapia e dopo 12 mesi di immunoterapia
I partecipanti allo studio vengono sottoposti a entrambe le scansioni HRpQCT al basale (entro 1 mese dall'inizio dell'immunoterapia), 4-6 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia e dopo 12 mesi di immunoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della BMD mediante DXA
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
Valutare i cambiamenti della BMD nelle scansioni DXA in pazienti sottoposti a terapia anti-PD-1 nell'arco di un anno.
Dopo 12 mesi dall'inizio dell'immunoterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei marcatori plasmatici di riassorbimento e formazione ossea
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
Esaminare i marcatori plasmatici del riassorbimento e della formazione ossea nel corso di un anno in pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante.
A 12 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
Incidenza di frattura
Lasso di tempo: Da completare entro 30 giorni dalla fine dello studio (12 mesi +/-30 giorni)
Monitorare l'incidenza di fratture in pazienti in trattamento con terapia anti-PD-1 ed esplorare se queste sono correlate a un aumentato rischio di perdita di BMD.
Da completare entro 30 giorni dalla fine dello studio (12 mesi +/-30 giorni)
Tassi di eventi avversari immuno-correlati documentati (irAE)
Lasso di tempo: Da completare entro 30 giorni dalla fine dello studio (12 mesi +/-30 giorni)
Monitorare i tassi di irAE nei pazienti trattati con terapia anti-PD-1 ed esplorare se questi sono correlati a un aumentato rischio di perdita di BMD.
Da completare entro 30 giorni dalla fine dello studio (12 mesi +/-30 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microarchitettura ossea mediante HRpQCT
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
Valutare i cambiamenti nella microarchitettura ossea utilizzando scansioni HRpQCT in pazienti sottoposti a terapia anti-PD-1 e correlare questi risultati con i risultati DXA.
A 12 mesi dall'inizio dell'immunoterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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