A csont ásványi sűrűség változásainak pilot tanulmánya anti-PD-1 immunterápia alatt
Kísérleti vizsgálat a csont ásványi sűrűség változásainak értékelésére anti-PD-1 immunterápiás szerek kezelése során
Az immunkontrollpont-gátlók (ICI-k) forradalmasították a rákkezelést azáltal, hogy blokkolják azokat a fehérje kölcsönhatásokat, amelyek normál esetben megakadályozzák, hogy az immunrendszer felismerje és elpusztítsa a rákos sejteket. Ezek a szerek, amelyeket jelenleg több mint 15 ráktípusra, valamint korai stádiumú és áttétes betegségek esetén is engedélyeztek, képesek gyulladást okozni a test bármely szervrendszerében, ami szervkárosodáshoz, működési zavarhoz, sőt ritka esetekben halálhoz is vezethet. Néhány beteg akut és kezelhető szövődményeket, például ízületi fájdalmat tapasztalhat, míg mások irreverzibilis szövődményeket, például pajzsmirigy-alulműködést szenvedhetnek el, amely napi, élethosszig tartó gyógyszeres kezelést igényel. Ezért fontos alaposan megérteni az ICI-k által okozott károsodások különböző típusait, hogy jobban monitorozhassuk az ICI-terápiában részesülő betegeket.
A közelmúltban megjelent irodalmi beszámolókban növekvő aggodalom, hogy az ICI-k gyengíthetik a csontokat és növelhetik a törések kockázatát. Ebben a vizsgálatban célunk jellemezni, hogy az ICI-k hogyan hatnak a csontokra, több tényező vizsgálatával olyan betegeknél, akik gyógyító szándékú ICI-kezelésben részesülnek akár önmagában, akár kemoterápiával kombinálva: csontásványi sűrűség, csonttérfogat, valamint a csontanyagcsere vérbeli markerei. Két képalkotó technikát alkalmazunk a csontásványi sűrűség és térfogat értékelésére. A DXA (kettős röntgenabszorpciometria) képalkotás alacsony dózisú röntgensugarakat használ a csontok sűrűségének (vagyis szilárdságának) mérésére, és gyakran alkalmazzák a csontritkulás diagnosztizálására vagy kockázatának felmérésére. A nagy felbontású perifériás kvantitatív komputertomográfia (HRpQCT) egy 3D-s képalkotó technológia, amely képes számszerűsíteni a csontszerkezetet és -térfogatot, és nagy felbontást biztosít, ami a perifériás váz kisebb csontjainak értékelésére használható.
Feltételezzük, hogy az ICI-kezelés gyengíti a csontokat és növeli a törések kockázatát. Mivel az ICI-terápia viszonylag új, egyre növekvő számú beteg lehet veszélyeztetett törések szempontjából, vagy alacsony csontsűrűséggel rendelkezhet anélkül, hogy ezt monitoroznák, mivel nincsenek iránymutatások, amelyek felhívják az orvosok figyelmét erre a lehetséges kockázatra. Tanulmányunk fontos előzetes adatokat szolgáltat, amelyek alapját képezik a jövőbeni nagyobb vizsgálatoknak, amelyek célja a csontgyengeség jobb monitorozása és potenciális kezelése az ICI-vel kezelt betegeknél, hogy csökkentsék a törékenységi törések okozta fájdalmat, kényelmetlenséget és szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Sharpe, MD, PhD
- Telefonszám: 615-936-8422
- E-mail: jessica.m.sharpe@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Whisenant, PhD
- Telefonszám: 615-936-8422
- E-mail: j.whisenant@vumc.org
-
Kutatásvezető:
- Jessica Sharpe, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Olyan betegek, akik tervezik elkezdeni vagy az első négy héten belül vannak az anti-PD-1 immunellenőrzési pont-gátló kezeléssel, akár önmagában, akár kemoterápiával kombinálva gyógyító szándékkal ismert daganat diagnózis esetén (az immunterápia használatának FDA által jóváhagyottnak kell lennie, és nem kísérleti jellegű).
- Legalább 12 hónapos várható élettartam a kezelő orvos megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Anti-PD-1 terápiára nem jogosult betegek.
- Áttétekes betegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik kettős immunellenőrzési pont-gátló kezelést terveznek.
- Medence, mindkét csípő/combnyak, mellkasi gerinc vagy ágyéki gerinc csonttörései.
- Ismert csontritkulás vagy csontsűrűség-csökkenés.
- Az elmúlt hat hónapban tervezett vagy korábbi kezelés denozumabbal, zoledronsavval vagy más biszfoszfonát terápiával.
- Mellékpajzsmirigy rendellenességek, rheumatoid arthritis (kivéve, ha jól kontrollált aktív biológiai terápia nélkül, krónikus szteroid használat nélkül), CKD IV/V stádium vagy végsö stádiumú vesebetegség.
- Képtelenség a vizsgálati eljárások betartására.
- Képtelenség 20-25 percig háton fekve maradni egy képalkotó vizsgálat során.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Olyan orvosi vagy pszichiátriai társbetegségek, amelyek a kezelő orvos véleménye szerint megakadályoznák a beteget a vizsgálatban való sikeres részvételben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csontsűrűség-vizsgálatok (DXA és HRpQCT)
A betegek három időpontban esnek át két kutatási csontsűrűség-vizsgálaton (DXA és HRpQCT): a kiindulási állapotban, 4-6 hónappal az immunterápia megkezdése után, valamint 12 hónappal az immunterápia után.
|
A kutatás résztvevői DXA-vizsgálaton esnek át a kiinduláskor (az immunterápia megkezdésétől számított 1 hónapon belül), az immunterápia megkezdése után 4-6 hónappal, valamint az immunterápia 12 hónapja után.
A kutatásban résztvevők minden esetben HRpQCT-vizsgálaton esnek át a kiinduláskor (az immunterápia megkezdését követő 1 hónapon belül), az immunterápia megkezdése után 4-6 hónappal, valamint 12 hónapos immunterápia után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMD változása DXA-val mérve
Időkeret: 12 hónappal az immunterápia megkezdése után
|
A DXA-vizsgálatokon észlelhető BMD-változások értékelése anti-PD-1 terápiában részesülő betegeknél egy év alatt.
|
12 hónappal az immunterápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csontreszorpció és -képződés plazmamarkereiben
Időkeret: 12 hónappal az immunterápia kezdete után
|
Vizsgálja a csont-reszorpció és -képződés plazmamarkereit egy éven keresztül neoadjuváns kezelésen áteső betegeknél.
|
12 hónappal az immunterápia kezdete után
|
|
A törések gyakorisága
Időkeret: A vizsgálat befejezését követő 30 napon belül elvégzendő (12 hónap +/ -30 nap)
|
Monitorozza a törések előfordulását anti-PD-1 terápiában részesülő betegeknél, és vizsgálja, hogy ezek összefüggésben állnak-e a csontsűrűség-vesztés fokozott kockázatával.
|
A vizsgálat befejezését követő 30 napon belül elvégzendő (12 hónap +/ -30 nap)
|
|
A dokumentált immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (irAE) aránya
Időkeret: 30 napon belül kell elkészíteni a vizsgálat befejezését követően (12 hónap +/-30 nap)
|
Monitor a irAE-k arányát anti-PD-1 kezelés alatt álló betegeknél, és vizsgálja, hogy ezek összefüggésben állnak-e a BMD-veszteség fokozott kockázatával.
|
30 napon belül kell elkészíteni a vizsgálat befejezését követően (12 hónap +/-30 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontmikroarchitektúra HRpQCT-vel
Időkeret: 12 hónappal az immunterápia megkezdése után
|
Változások értékelése a csont mikroarchitektúrában HRpQCT felvételek segítségével anti-PD-1 terápiában részesülő betegeknél, és ezen eredmények összefüggése DXA leletekkel.
|
12 hónappal az immunterápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Tüdőbetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- Karcinóma, laphámsejtes
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Mellrák neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Melanóma
- Háromszoros negatív emlődaganat
- Vese neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai képalkotás
- Kémiai technikák, analitikus
- Röntgenográfia
- Denzitometria
- Fotometria
- Abszorptiometria, foton
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICCMD25019
- #242079 (Egyéb azonosító: VUMC IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .