- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07555210
Badanie pilotażowe zmian gęstości mineralnej kości podczas immunoterapii anty-PD-1
Pilotażowe badanie oceny zmian gęstości mineralnej kości podczas leczenia lekami immunoterapeutycznymi anty-PD-1
Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) zrewolucjonizowały leczenie raka, działając poprzez blokowanie interakcji białkowych, które normalnie uniemożliwiają układowi odpornościowemu rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych.
Jednak te leki, obecnie zatwierdzone do leczenia ponad 15 typów nowotworów, zarówno we wczesnym stadium, jak i w chorobie przerzutowej, mogą powodować zapalenie w każdym narządzie ciała, prowadząc do uszkodzenia narządów, dysfunkcji, a w rzadkich przypadkach nawet do śmierci.
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ostrych i uleczalnych powikłań, takich jak ból stawów, ale inni mogą mieć nieodwracalne powikłania, jak niedoczynność tarczycy wymagająca codziennego przyjmowania leków przez całe życie.
Dlatego ważne jest pełne zrozumienie różnych rodzajów uszkodzeń spowodowanych przez ICI, aby lepiej monitorować pacjentów otrzymujących terapię ICI.
Rosnącym problemem wynikającym z ostatnich doniesień literaturowych jest możliwość, że ICI mogą osłabiać kości i zwiększać ryzyko złamań.
W tym badaniu dążymy do scharakteryzowania wpływu ICI na kości poprzez zbadanie kilku czynników u pacjentów poddawanych ICI w leczeniu o zamiarze wyleczenia, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią: gęstości mineralnej kości, objętości kości i markerów metabolizmu kostnego we krwi.
Zastosujemy dwie techniki obrazowania do oceny gęstości mineralnej i objętości kości.
Obrazowanie DXA (absorpcjometria podwójnej energii promieniowania X) wykorzystuje niskie dawki promieniowania X do pomiaru gęstości (lub wytrzymałości) kości i jest często stosowane do diagnozowania lub oceny ryzyka osteoporozy.
Wysokorozdzielcza obwodowa ilościowa tomografia komputerowa (HRpQCT) to technologia obrazowania 3D zdolna do ilościowego określania struktury i objętości kości, oferująca wysoką rozdzielczość, która może być używana do oceny kości w mniejszych kościach szkieletu obwodowego.
Przypuszczamy, że leczenie ICI osłabi kości i zwiększy ryzyko złamań.
Ponieważ terapia ICI jest stosunkowo nowa, rosnąca liczba pacjentów może być zagrożona złamaniami lub mieć niską gęstość kości, która nie jest monitorowana, ponieważ nie ma odpowiednich wytycznych informujących lekarzy o tym potencjalnym ryzyku dla pacjentów.
Nasze badanie dostarczy istotnych danych wstępnych, które będą stanowić podstawę dla przyszłych większych badań mających na celu lepsze monitorowanie i potencjalne leczenie osłabienia kości u pacjentów leczonych ICI, aby zmniejszyć ból, niedogodności i powikłania związane ze złamaniami związanymi z łamliwością kości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Sharpe, MD, PhD
- Numer telefonu: 615-936-8422
- E-mail: jessica.m.sharpe@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Kontakt:
- Jennifer Whisenant, PhD
- Numer telefonu: 615-936-8422
- E-mail: j.whisenant@vumc.org
-
Główny śledczy:
- Jessica Sharpe, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci planujący rozpoczęcie lub w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia inhibitorem punktu kontrolnego anty-PD-1 w immunoterapii w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w celu wyleczenia znanego rozpoznania nowotworu (stosowanie immunoterapii musi być zatwierdzone przez FDA i nie być eksperymentalne).
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy według uznania lekarza prowadzącego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do terapii anty-PD-1.
- Pacjenci z chorobą przerzutową.
- Pacjenci planujący leczenie skojarzoną terapią inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
- Złamania kostne w obrębie miednicy, obustronne biodra/kości udowe, kręgosłup piersiowy lub lędźwiowy.
- Rozpoznana osteoporoza lub osteopenia.
- Planowane lub wcześniejsze leczenie denosumabem, kwasem zoledronowym lub innymi bisfosfonianami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Zaburzenia przytarczyc, reumatoidalne zapalenie stawów (chyba że dobrze kontrolowane bez aktywnej terapii biologicznej i bez przewlekłego stosowania steroidów), CKD stadium IV/V lub schyłkowa niewydolność nerek.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania.
- Niezdolność do leżenia płasko przez 20–25 minut podczas sesji obrazowania.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Współistniejące choroby medyczne lub psychiatryczne, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiłyby pacjentowi pomyślny udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skanowanie gęstości mineralnej kości (DXA i HRpQCT)
Pacjenci przechodzą dwa badawcze skany gęstości mineralnej kości (DXA i HRpQCT) w trzech punktach czasowych: na początku, po 4-6 miesiącach podczas immunoterapii oraz po 12 miesiącach immunoterapii
|
Badani uczestnicy przechodzą skany DXA zarówno na początku badania (w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia immunoterapii), 4-6 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii, jak i po 12 miesiącach immunoterapii
Uczestnicy badań przechodzą oba skany HRpQCT na początku (w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia immunoterapii), 4-6 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii oraz po 12 miesiącach immunoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMD za pomocą DXA
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
|
Ocena zmian BMD w skanach DXA u pacjentów poddawanych terapii anty-PD-1 w ciągu roku.
|
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w osoczowych markerach resorpcji i tworzenia kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii
|
Zbadaj markery osocza resorpcji i tworzenia kości w ciągu roku u pacjentów poddawanych leczeniu neoadiuwantowemu.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii
|
|
Częstość występowania złamań
Ramy czasowe: Do ukończenia w ciągu 30 dni od zakończenia badania (12 miesięcy +/-30 dni)
|
Monitoruj częstość występowania złamań u pacjentów leczonych terapią anty-PD-1 i zbadaj, czy wiążą się one ze zwiększonym ryzykiem utraty BMD.
|
Do ukończenia w ciągu 30 dni od zakończenia badania (12 miesięcy +/-30 dni)
|
|
Wskaźniki udokumentowanych zdarzeń niepożądanych związanych z immunoterapią (irAE)
Ramy czasowe: Do ukończenia w ciągu 30 dni od zakończenia badania (12 miesięcy +/-30 dni)
|
Monitorować odsetek irAE u pacjentów leczonych terapią anty-PD-1 i zbadać, czy są one skorelowane ze zwiększonym ryzykiem utraty BMD.
|
Do ukończenia w ciągu 30 dni od zakończenia badania (12 miesięcy +/-30 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroarchitektura kości przy użyciu HRpQCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii
|
Ocena zmian w mikroarchitekturze kości przy użyciu skanów HRpQCT u pacjentów poddawanych terapii anty-PD-1 i skorelowanie tych wyników z wynikami DXA.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Rak, płaskonabłonkowy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory piersi
- Rak, Komórka Nerki
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Czerniak
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Nowotwory nerek
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki chemii, analityczne
- Radiografia
- Densytometria
- Fotometria
- Absorptiometria, foton
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICCMD25019
- #242079 (Inny identyfikator: VUMC IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Kite, A Gilead CompanyAktywny, nie rekrutującyPrekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia, Hiszpania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Juventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies LimitedAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DXA)
-
Manchester Metropolitan UniversityNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Myositis UK; NeuroMuscular Centre...Jeszcze nie rekrutacja