Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe zmian gęstości mineralnej kości podczas immunoterapii anty-PD-1

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Jessica Mezzanotte Sharpe

Pilotażowe badanie oceny zmian gęstości mineralnej kości podczas leczenia lekami immunoterapeutycznymi anty-PD-1

Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) zrewolucjonizowały leczenie raka, działając poprzez blokowanie interakcji białkowych, które normalnie uniemożliwiają układowi odpornościowemu rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych.
Jednak te leki, obecnie zatwierdzone do leczenia ponad 15 typów nowotworów, zarówno we wczesnym stadium, jak i w chorobie przerzutowej, mogą powodować zapalenie w każdym narządzie ciała, prowadząc do uszkodzenia narządów, dysfunkcji, a w rzadkich przypadkach nawet do śmierci.
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ostrych i uleczalnych powikłań, takich jak ból stawów, ale inni mogą mieć nieodwracalne powikłania, jak niedoczynność tarczycy wymagająca codziennego przyjmowania leków przez całe życie.
Dlatego ważne jest pełne zrozumienie różnych rodzajów uszkodzeń spowodowanych przez ICI, aby lepiej monitorować pacjentów otrzymujących terapię ICI.

Rosnącym problemem wynikającym z ostatnich doniesień literaturowych jest możliwość, że ICI mogą osłabiać kości i zwiększać ryzyko złamań.
W tym badaniu dążymy do scharakteryzowania wpływu ICI na kości poprzez zbadanie kilku czynników u pacjentów poddawanych ICI w leczeniu o zamiarze wyleczenia, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią: gęstości mineralnej kości, objętości kości i markerów metabolizmu kostnego we krwi.
Zastosujemy dwie techniki obrazowania do oceny gęstości mineralnej i objętości kości.
Obrazowanie DXA (absorpcjometria podwójnej energii promieniowania X) wykorzystuje niskie dawki promieniowania X do pomiaru gęstości (lub wytrzymałości) kości i jest często stosowane do diagnozowania lub oceny ryzyka osteoporozy.
Wysokorozdzielcza obwodowa ilościowa tomografia komputerowa (HRpQCT) to technologia obrazowania 3D zdolna do ilościowego określania struktury i objętości kości, oferująca wysoką rozdzielczość, która może być używana do oceny kości w mniejszych kościach szkieletu obwodowego.

Przypuszczamy, że leczenie ICI osłabi kości i zwiększy ryzyko złamań.
Ponieważ terapia ICI jest stosunkowo nowa, rosnąca liczba pacjentów może być zagrożona złamaniami lub mieć niską gęstość kości, która nie jest monitorowana, ponieważ nie ma odpowiednich wytycznych informujących lekarzy o tym potencjalnym ryzyku dla pacjentów.
Nasze badanie dostarczy istotnych danych wstępnych, które będą stanowić podstawę dla przyszłych większych badań mających na celu lepsze monitorowanie i potencjalne leczenie osłabienia kości u pacjentów leczonych ICI, aby zmniejszyć ból, niedogodności i powikłania związane ze złamaniami związanymi z łamliwością kości.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Sharpe, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci planujący rozpoczęcie lub w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia inhibitorem punktu kontrolnego anty-PD-1 w immunoterapii w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w celu wyleczenia znanego rozpoznania nowotworu (stosowanie immunoterapii musi być zatwierdzone przez FDA i nie być eksperymentalne).
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy według uznania lekarza prowadzącego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci niekwalifikujący się do terapii anty-PD-1.
  2. Pacjenci z chorobą przerzutową.
  3. Pacjenci planujący leczenie skojarzoną terapią inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
  4. Złamania kostne w obrębie miednicy, obustronne biodra/kości udowe, kręgosłup piersiowy lub lędźwiowy.
  5. Rozpoznana osteoporoza lub osteopenia.
  6. Planowane lub wcześniejsze leczenie denosumabem, kwasem zoledronowym lub innymi bisfosfonianami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  7. Zaburzenia przytarczyc, reumatoidalne zapalenie stawów (chyba że dobrze kontrolowane bez aktywnej terapii biologicznej i bez przewlekłego stosowania steroidów), CKD stadium IV/V lub schyłkowa niewydolność nerek.
  8. Niezdolność do przestrzegania procedur badania.
  9. Niezdolność do leżenia płasko przez 20–25 minut podczas sesji obrazowania.
  10. Ciąża lub karmienie piersią.
  11. Współistniejące choroby medyczne lub psychiatryczne, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiłyby pacjentowi pomyślny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skanowanie gęstości mineralnej kości (DXA i HRpQCT)
Pacjenci przechodzą dwa badawcze skany gęstości mineralnej kości (DXA i HRpQCT) w trzech punktach czasowych: na początku, po 4-6 miesiącach podczas immunoterapii oraz po 12 miesiącach immunoterapii
Badani uczestnicy przechodzą skany DXA zarówno na początku badania (w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia immunoterapii), 4-6 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii, jak i po 12 miesiącach immunoterapii
Uczestnicy badań przechodzą oba skany HRpQCT na początku (w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia immunoterapii), 4-6 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii oraz po 12 miesiącach immunoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMD za pomocą DXA
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
Ocena zmian BMD w skanach DXA u pacjentów poddawanych terapii anty-PD-1 w ciągu roku.
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w osoczowych markerach resorpcji i tworzenia kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii
Zbadaj markery osocza resorpcji i tworzenia kości w ciągu roku u pacjentów poddawanych leczeniu neoadiuwantowemu.
12 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii
Częstość występowania złamań
Ramy czasowe: Do ukończenia w ciągu 30 dni od zakończenia badania (12 miesięcy +/-30 dni)
Monitoruj częstość występowania złamań u pacjentów leczonych terapią anty-PD-1 i zbadaj, czy wiążą się one ze zwiększonym ryzykiem utraty BMD.
Do ukończenia w ciągu 30 dni od zakończenia badania (12 miesięcy +/-30 dni)
Wskaźniki udokumentowanych zdarzeń niepożądanych związanych z immunoterapią (irAE)
Ramy czasowe: Do ukończenia w ciągu 30 dni od zakończenia badania (12 miesięcy +/-30 dni)
Monitorować odsetek irAE u pacjentów leczonych terapią anty-PD-1 i zbadać, czy są one skorelowane ze zwiększonym ryzykiem utraty BMD.
Do ukończenia w ciągu 30 dni od zakończenia badania (12 miesięcy +/-30 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikroarchitektura kości przy użyciu HRpQCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii
Ocena zmian w mikroarchitekturze kości przy użyciu skanów HRpQCT u pacjentów poddawanych terapii anty-PD-1 i skorelowanie tych wyników z wynikami DXA.
12 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DXA)

  • Manchester Metropolitan University
    Northern Care Alliance NHS Foundation Trust; Myositis UK; NeuroMuscular Centre...
    Jeszcze nie rekrutacja
    Wtrętowe zapalenie mięśni
    Zjednoczone Królestwo
Subskrybuj