Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование изменений минеральной плотности костной ткани во время анти-PD-1 иммунотерапии

4 мая 2026 г. обновлено: Jessica Mezzanotte Sharpe

Предварительное исследование изменений минеральной плотности костной ткани во время лечения иммунотерапевтическими препаратами анти-PD-1

Ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) произвели революцию в лечении рака, блокируя белковые взаимодействия, которые обычно препятствуют распознаванию и уничтожению раковых клеток иммунной системой. Однако эти препараты, одобренные в настоящее время для лечения более 15 типов рака как на ранних стадиях, так и при метастатическом заболевании, способны вызывать воспаление в любых органах тела, что может привести к повреждению органов, нарушению их функции и даже смерти в редких случаях. У некоторых пациентов могут развиться острые и курабельные осложнения, такие как боль в суставах, но у некоторых могут возникнуть необратимые осложнения, например, гипотиреоз, требующий ежедневного пожизненного приема лекарств. Поэтому важно полностью понять различные типы повреждений, которые могут вызывать ICI, чтобы лучше контролировать пациентов, получающих терапию ICI.

Растущей проблемой, отмеченной в последних сообщениях в литературе, является то, что ICI могут ослаблять кости и увеличивать риск переломов. В этом исследовании мы ставим целью охарактеризовать, как ICI влияют на кости, изучая несколько факторов у пациентов, получающих лечение ICI с лечебной целью либо отдельно, либо в сочетании с химиотерапией: минеральную плотность костной ткани, объем кости и маркеры костного обмена в крови. Мы будем использовать два метода визуализации для оценки минеральной плотности и объема кости. DXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) использует низкие дозы рентгеновского излучения для измерения плотности (или прочности) костей и часто используется для диагностики или оценки риска остеопороза. Высокоразрешающая периферическая количественная компьютерная томография (HRpQCT) — это технология 3D-визуализации, позволяющая определить структуру и объем кости с высоким разрешением, используемая для оценки костей в мелких костях периферического скелета.

Мы предполагаем, что лечение ICI ослабит кости и увеличит риск переломов. Поскольку терапия ICI относительно нова, растущее число пациентов может подвергаться риску переломов или иметь низкую плотность костной ткани, которая не контролируется из-за отсутствия стандартов, информирующих врачей об этом потенциальном риске для пациентов. Наше исследование предоставит важные предварительные данные, которые станут основой для более масштабных исследований в будущем, направленных на лучший контроль и, возможно, лечение ослабления костей у пациентов, получающих ICI, для уменьшения боли, неудобств и осложнений от низкотравматичных переломов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Sharpe, MD, PhD
  • Номер телефона: 615-936-8422
  • Электронная почта: jessica.m.sharpe@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Контакт:
          • Jennifer Whisenant, PhD
          • Номер телефона: 615-936-8422
          • Электронная почта: j.whisenant@vumc.org
        • Главный следователь:
          • Jessica Sharpe, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Пациенты, планирующие начать лечение или находящиеся в течение первых четырех недель терапии ингибиторами иммунных контрольных точек анти-PD-1 (пембролизумаб или ниволумаб) либо в качестве монотерапии, либо в комбинации с химиотерапией с лечебной целью при известном диагнозе рака (использование иммунотерапии должно быть одобрено FDA и не быть экспериментальным).
  3. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев по усмотрению лечащего врача.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, не подходящие для терапии анти-PD-1.
  2. Пациенты с метастатическим заболеванием.
  3. Пациенты, планирующие лечение комбинированной терапией ингибиторами иммунных контрольных точек.
  4. Переломы костей таза, двусторонних бедер/бедренных костей, грудного или поясничного отдела позвоночника.
  5. Диагностированный остеопороз или остеопения.
  6. Планируемое или предыдущее лечение деносумабом, золендроновой кислотой или другими бисфосфонатами за последние шесть месяцев.
  7. Заболевания паращитовидных желез, ревматоидный артрит (если не контролируется без активной биологической терапии и без хронического применения стероидов), ХБП IV/V стадии или терминальная стадия почечной недостаточности.
  8. Невозможность соблюдать процедуры исследования.
  9. Невозможность лежать неподвижно в течение 20–25 минут во время сеанса визуализации.
  10. Беременность или кормление грудью.
  11. Медицинские или психиатрические сопутствующие заболевания, которые, по мнению лечащего врача, могут помешать пациенту успешно участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сканирование минеральной плотности костной ткани (DXA и HRpQCT)
Пациенты проходят два исследовательских сканирования минеральной плотности костной ткани (DXA и HRpQCT) в три временные точки: исходный уровень, через 4–6 месяцев во время иммунотерапии и после 12 месяцев иммунотерапии
Устройство: Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
Участники исследования проходят оба сканирования DXA на исходном этапе (в течение 1 месяца после начала иммунотерапии), через 4-6 месяцев после начала иммунотерапии и через 12 месяцев после начала иммунотерапии
Устройство: периферическая высокоразрешающая количественная компьютерная томография (HRpQCT) с высоким разрешением
Участники исследования проходят сканирование HRpQCT на исходном уровне (в течение 1 месяца после начала иммунотерапии), через 4-6 месяцев после начала иммунотерапии и после 12 месяцев иммунотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение МПК, измеренной с помощью DXA (двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии)
Временное ограничение: через 12 месяцев после начала иммунотерапии
Оценить изменения МПК по данным ДРА-сканирования у пациентов, получающих анти-PD-1 терапию в течение года.
через 12 месяцев после начала иммунотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плазменных маркеров резорбции и формирования костной ткани
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала иммунотерапии
Изучите плазменные маркеры резорбции кости и костеобразования в течение года у пациентов, проходящих неоадъювантную терапию.
Через 12 месяцев после начала иммунотерапии
Частота переломов
Временное ограничение: Должно быть выполнено в течение 30 дней после окончания исследования (12 месяцев +/- 30 дней)
Мониторинг заболеваемости переломами у пациентов, получающих терапию анти-PD-1, и изучение корреляции этих случаев с повышенным риском потери МПК.
Должно быть выполнено в течение 30 дней после окончания исследования (12 месяцев +/- 30 дней)
Уровни документально подтвержденных иммуно-связанных нежелательных явлений (irAE)
Временное ограничение: Должно быть завершено в течение 30 дней после окончания исследования (12 месяцев +/- 30 дней)
Отслеживать частоту irAEs у пациентов, получающих терапию анти-PD-1, и изучить, коррелируют ли они с повышенным риском потери МПК.
Должно быть завершено в течение 30 дней после окончания исследования (12 месяцев +/- 30 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микроархитектура костной ткани с использованием HRpQCT
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала иммунотерапии
Оценить изменения в микроархитектуре кости с помощью HRpQCT-сканирования у пациентов, получающих анти-PD-1 терапию, и сопоставить эти результаты с данными DXA.
Через 12 месяцев после начала иммунотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jessica Mezzanotte Sharpe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICCMD25019
  • #242079 (Другой идентификатор: VUMC IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться