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Pilot Study of Bone Mineral Density Changes During Anti-PD-1 Immunotherapy

4 mai 2026 mis à jour par: Jessica Mezzanotte Sharpe

Étude pilote évaluant les changements de densité minérale osseuse pendant le traitement avec des agents d'immunothérapie anti-PD-1

Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICIs) ont révolutionné le traitement du cancer en bloquant les interactions protéiques qui empêchent normalement le système immunitaire de reconnaître et de détruire les cellules cancéreuses. Cependant, ces agents, désormais approuvés pour plus de 15 types de cancers, tant pour les stades précoces que pour les maladies métastatiques, peuvent provoquer une inflammation dans tout organe du corps, pouvant entraîner des lésions organiques, un dysfonctionnement, voire la mort dans de rares cas. Certains patients peuvent souffrir de complications aiguës et traitables, comme des douleurs articulaires, mais certains peuvent avoir des complications irréversibles, comme l'hypothyroïdie nécessitant un traitement quotidien à vie. Il est donc important de bien comprendre les différents types de dommages que les ICIs peuvent causer afin de mieux surveiller les patients recevant un traitement par ICI.

Une préoccupation croissante issue de rapports récents dans la littérature est que les ICIs pourraient affaiblir les os et augmenter le risque de fractures. Dans cette étude, nous visons à caractériser l'impact des ICIs sur les os en examinant plusieurs facteurs chez les patients suivant un traitement curatif par ICI seul ou en combinaison avec une chimiothérapie : la densité minérale osseuse, le volume osseux et les marqueurs du renouvellement osseux dans le sang. Nous utiliserons deux techniques d'imagerie pour évaluer la densité minérale osseuse et le volume osseux. L'imagerie par absorption biphotonique à rayons X (DXA) utilise des rayons X à faible dose pour mesurer la densité (ou solidité) des os et est souvent utilisée pour diagnostiquer ou évaluer le risque d'ostéoporose. La tomographie quantitative périphérique à haute résolution (HRpQCT) est une technologie d'imagerie 3D qui peut quantifier la structure et le volume osseux et offre une haute résolution pouvant être utilisée pour évaluer les os dans les petits os du squelette périphérique.

Nous émettons l'hypothèse que le traitement par ICI affaiblira les os et augmentera le risque de fractures. Comme la thérapie par ICI est relativement nouvelle, un nombre croissant de patients pourrait être à risque de fractures ou avoir une faible densité osseuse sans surveillance, car il n'existe pas de directives informant les médecins de ce risque potentiel pour les patients. Notre étude fournira des données préliminaires importantes qui serviront de base à de futures études plus vastes visant à mieux surveiller et potentiellement traiter l'affaiblissement osseux chez les patients traités par ICIs afin de réduire la douleur, les désagréments et les complications des fractures par fragilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica Sharpe, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Patients prévoyant de commencer ou dans les quatre premières semaines de traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-PD-1, seul ou en association avec une chimiothérapie à visée curative pour un diagnostic de cancer connu (l'utilisation de l'immunothérapie doit être approuvée par la FDA et non expérimentale).
  3. Espérance de vie d'au moins 12 mois selon l'appréciation du médecin traitant.

Critères d'exclusion :

  1. Patients inéligibles à un traitement anti-PD-1.
  2. Patients atteints d'une maladie métastatique.
  3. Patients prévoyant un traitement par double inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
  4. Fractures osseuses du bassin, des hanches/fémurs bilatéraux, du rachis thoracique ou lombaire.
  5. Ostéoporose ou ostéopénie connue.
  6. Traitement prévu ou antérieur par dénosumab, acide zolédronique ou autre biphosphonate au cours des six derniers mois.
  7. Troubles des glandes parathyroïdes, polyarthrite rhumatoïde (sauf si bien contrôlée sans traitement biologique actif ni corticothérapie chronique), IRC stade IV/V ou maladie rénale terminale.
  8. Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude.
  9. Incapacité à rester allongé à plat pendant 20-25 minutes lors d'une séance d'imagerie.
  10. Patientes enceintes ou allaitantes.
  11. Comorbidités médicales ou psychiatriques qui, selon l'avis du médecin traitant, empêcheraient la participation réussie du patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ostéodensitométrie (DXA et HRpQCT)
Les patients subissent deux examens de densité minérale osseuse de recherche (DXA et HRpQCT) à trois moments : au départ, à 4-6 mois pendant l'immunothérapie, et après 12 mois d'immunothérapie
Dispositif: Absorptiométrie bi-énergétique à rayons X (DXA)
Les participants à la recherche subissent deux scanners DXA au départ (dans le mois suivant le début de l'immunothérapie), 4 à 6 mois après le début de l'immunothérapie et après 12 mois d'immunothérapie
Dispositif: Tomographie computérisée quantitative périphérique haute résolution (HRpQCT)
Les participants à l'étude subissent des examens HRpQCT au départ (dans le mois suivant le début de l'immunothérapie), 4 à 6 mois après le début de l'immunothérapie et après 12 mois d'immunothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in BMD using DXA
Délai: À 12 mois après le début de l'immunothérapie
Évaluer les modifications de la DMO sur des scanners DXA chez les patients subissant un traitement anti-PD-1 sur une période d'un an.
À 12 mois après le début de l'immunothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des marqueurs plasmatiques de résorption et de formation osseuse
Délai: À 12 mois après le début de l'immunothérapie
Examiner les marqueurs plasmatiques de résorption et de formation osseuse sur une période d'un an chez les patients subissant un traitement néoadjuvant.
À 12 mois après le début de l'immunothérapie
Incidence des fractures
Délai: À réaliser dans les 30 jours suivant la fin de l'étude (12 mois +/- 30 jours)
Surveiller l'incidence des fractures chez les patients traités par anti-PD-1 et explorer si celles-ci sont corrélées à un risque accru de perte de DMO.
À réaliser dans les 30 jours suivant la fin de l'étude (12 mois +/- 30 jours)
Taux d'événements indésirables liés au système immunitaire (EII) documentés
Délai: À compléter dans les 30 jours suivant la fin de l'étude (12 mois +/- 30 jours)
Monitor rates of irAEs in patients being treated with anti-PD-1 therapy and explore whether these are correlated with an increased risk of BMD loss.
À compléter dans les 30 jours suivant la fin de l'étude (12 mois +/- 30 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microarchitecture osseuse utilisant HRpQCT
Délai: 12 mois après le début de l'immunothérapie
Évaluer les changements dans la microarchitecture osseuse à l'aide de scanners HRpQCT chez les patients sous thérapie anti-PD-1 et corréler ces résultats avec les résultats de la DXA.
12 mois après le début de l'immunothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jessica Mezzanotte Sharpe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICCMD25019
  • #242079 (Autre identifiant: VUMC IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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