Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a preventivní účinnosti perorálního gancikloviru při použití ve spojení s intravitreálním ganciklovirovým implantátem při léčbě cytomegalovirové retinitidy

23. června 2005 aktualizováno: Roche Global Development
Prokázat účinnost perorálního gancikloviru v prevenci nového cytomegalovirového (CMV) onemocnění u pacientů s AIDS s jednostrannou CMV retinitidou léčených intravitreálním ganciklovirovým implantátem. Porovnat bezpečnost a toleranci, dobu do progrese, kvalitu života a přežití u pacientů léčených intravitreálním ganciklovirovým implantátem, s orálním ganciklovirem a bez něj, oproti standardní intravenózní (IV) terapii ganciklovirem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti dostávají intravitreální ganciklovirový implantát plus perorální ganciklovir, samotný intravitreální implantát nebo IV ganciklovir.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Dr Neil Brourman
      • Irvine, California, Spojené státy, 92715
        • UCI College of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Estelle Doheny Eye Clinic
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Dr Robert T Wendel
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Hosp
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • Dr Robert Avery
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Dr Michael Stewart
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Dr David Weinberg
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Dr Dorothy Friedberg
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Saint Clare's Prof Office
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Lokální léky a oční léky.

Pacienti musí mít:

  • AIDS.
  • Jednostranná CMV retinitida.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Chronický, klinicky významný průjem, nevolnost, bolest břicha nebo jiné příznaky nekontrolovaného gastrointestinálního onemocnění.
  • Oční opacity (rohovky, vodní, čočky nebo sklivce) bránící oftalmologickému retinálnímu hodnocení očního pozadí.
  • Akutní nekróza sítnice nebo jakýkoli jiný nitrooční stav, který by mohl zabránit dokončení studie.
  • Stav oka vyžadující okamžitou operaci.
  • Nelze dlouhodobě zavádět IV katétr.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Vidarabine.
  • Amantadin hydrochlorid.
  • Cytarabin.
  • FIAC nebo FIAU.
  • Idoxuridin.
  • Ribavirin.
  • Valaciklovir.
  • Foscarnet.
  • CMV hyperimunní globulin.
  • Rozpustný CD4.
  • trichosanthin.
  • Imipenem-cilastatin.
  • Isoprinosine.
  • Levamisol.
  • Interferon.
  • Další zkoumané léky.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza předchozí invazivní nitrooční operace jakéhokoli druhu v postiženém oku nebo jakýkoli stav, pro který je oční operace kontraindikována.
  • Anamnéza přecitlivělosti na acyklovir nebo ganciklovir.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Jakýkoli předchozí perorální ganciklovir v protokolu léčby CMV retinitidy NEBO více než 4 měsíce předchozího perorálního gancikloviru ve studii profylaxe (podle dodatku).
  • Předchozí intravitreální implantace gancikloviru.
  • Více než dva předchozí cykly s indukčními dávkami IV anti-CMV terapie (na změnu).
  • Intravitreální injekce jakéhokoli antivirového léku během posledních 4 týdnů (po změně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roche Global Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 1997

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 037B
  • GANS2304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení