Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og den forebyggende effektivitet af oralt ganciclovir, når det bruges sammen med et intravitrealt ganciclovirimplantat til behandling af cytomegalovirus retinitis

23. juni 2005 opdateret af: Roche Global Development
At demonstrere effektiviteten af ​​oral ganciclovir til at forebygge ny cytomegalovirus (CMV) sygdom hos AIDS-patienter med ensidig CMV-retinitis behandlet med et intravitrealt ganciclovirimplantat. For at sammenligne sikkerhed og tolerance, tid til progression, livskvalitet og overlevelse blandt patienter behandlet med et intravitrealt ganciclovirimplantat med og uden oral ganciclovir versus standard intravenøs (IV) ganciclovirbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter får intravitrealt ganciclovirimplantat plus oralt ganciclovir, intravitrealt implantat alene eller IV ganciclovir.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Dr Neil Brourman
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92715
        • UCI College of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Estelle Doheny Eye Clinic
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Dr Robert T Wendel
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Hosp
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • Dr Robert Avery
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Dr Michael Stewart
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Dr David Weinberg
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Dr Dorothy Friedberg
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Saint Clare's Prof Office
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Aktuelle lægemidler og oftalmologiske lægemidler.

Patienterne skal have:

  • AIDS.
  • Unilateral CMV retinitis.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Kronisk, klinisk signifikant diarré, kvalme, mavesmerter eller andre symptomer på ukontrolleret mave-tarmsygdom.
  • Okulære opaciteter (hornhinde, vandig, linse eller glaslegeme) forhindrer oftalmologisk retinal vurdering af fundusfotografering.
  • Akut retinal nekrose eller enhver anden intraokulær tilstand, der kan udelukke undersøgelsens afslutning.
  • Øjentilstand, der kræver øjeblikkelig operation.
  • Ude af stand til at have langvarig IV-kateterplacering.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Vidarabine.
  • Amantadin hydrochlorid.
  • Cytarabin.
  • FIAC eller FIAU.
  • Idoxuridin.
  • Ribavirin.
  • Valacyclovir.
  • Foscarnet.
  • CMV hyperimmun globulin.
  • Opløselig CD4.
  • Trichosanthin.
  • Imipenem-cilastatin.
  • Isoprinosin.
  • Levamisole.
  • Interferon.
  • Andre forsøgsmedicin.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med tidligere invasiv intraokulær kirurgi af enhver art i det involverede øje eller enhver tilstand, for hvilken øjenkirurgi er kontraindiceret.
  • Anamnese med overfølsomhed over for acyclovir eller ganciclovir.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Enhver tidligere oral ganciclovir i en CMV-retinitisbehandlingsprotokol ELLER mere end 4 måneders tidligere oral ganciclovir i en profylakseundersøgelse (pr. ændring).
  • Tidligere intravitrealt ganciclovirimplantat.
  • Mere end to tidligere induktionsdosisforløb med IV anti-CMV-terapi (pr. ændring).
  • Intravitreal injektion af enhver antiviral medicin inden for de seneste 4 uger (pr. ændring).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roche Global Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 1997

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 037B
  • GANS2304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger