Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a preventivní účinnosti perorálního gancikloviru při použití ve spojení s intravitreálním ganciklovirovým implantátem při léčbě cytomegalovirové retinitidy

23. června 2005 aktualizováno: Roche Global Development
Prokázat účinnost perorálního gancikloviru v prevenci nového cytomegalovirového (CMV) onemocnění u pacientů s AIDS s jednostrannou CMV retinitidou léčených intravitreálním ganciklovirovým implantátem. Porovnat bezpečnost a toleranci, dobu do progrese, kvalitu života a přežití u pacientů léčených intravitreálním ganciklovirovým implantátem, s orálním ganciklovirem a bez něj, oproti standardní intravenózní (IV) terapii ganciklovirem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávají intravitreální ganciklovirový implantát plus perorální ganciklovir, samotný intravitreální implantát nebo IV ganciklovir.

Typ studie

Intervenční

Zápis

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Dr Neil Brourman
      • Irvine, California, Spojené státy, 92715
        • UCI College of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Estelle Doheny Eye Clinic
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Dr Robert T Wendel
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Hosp
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • Dr Robert Avery
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Dr Michael Stewart
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Dr David Weinberg
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Dr Dorothy Friedberg
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Saint Clare's Prof Office
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Lokální léky a oční léky.

Pacienti musí mít:

  • AIDS.
  • Jednostranná CMV retinitida.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Chronický, klinicky významný průjem, nevolnost, bolest břicha nebo jiné příznaky nekontrolovaného gastrointestinálního onemocnění.
  • Oční opacity (rohovky, vodní, čočky nebo sklivce) bránící oftalmologickému retinálnímu hodnocení očního pozadí.
  • Akutní nekróza sítnice nebo jakýkoli jiný nitrooční stav, který by mohl zabránit dokončení studie.
  • Stav oka vyžadující okamžitou operaci.
  • Nelze dlouhodobě zavádět IV katétr.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Vidarabine.
  • Amantadin hydrochlorid.
  • Cytarabin.
  • FIAC nebo FIAU.
  • Idoxuridin.
  • Ribavirin.
  • Valaciklovir.
  • Foscarnet.
  • CMV hyperimunní globulin.
  • Rozpustný CD4.
  • trichosanthin.
  • Imipenem-cilastatin.
  • Isoprinosine.
  • Levamisol.
  • Interferon.
  • Další zkoumané léky.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza předchozí invazivní nitrooční operace jakéhokoli druhu v postiženém oku nebo jakýkoli stav, pro který je oční operace kontraindikována.
  • Anamnéza přecitlivělosti na acyklovir nebo ganciklovir.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Jakýkoli předchozí perorální ganciklovir v protokolu léčby CMV retinitidy NEBO více než 4 měsíce předchozího perorálního gancikloviru ve studii profylaxe (podle dodatku).
  • Předchozí intravitreální implantace gancikloviru.
  • Více než dva předchozí cykly s indukčními dávkami IV anti-CMV terapie (na změnu).
  • Intravitreální injekce jakéhokoli antivirového léku během posledních 4 týdnů (po změně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roche Global Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. července 1997

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 037B
  • GANS2304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ganciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit