Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności zapobiegawczej doustnego gancyklowiru stosowanego w połączeniu z doszklistkowym implantem gancyklowiru w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego wirusem cytomegalii

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Roche Global Development
Wykazanie skuteczności doustnego gancyklowiru w zapobieganiu nowej chorobie wywołanej wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów z AIDS z jednostronnym zapaleniem siatkówki CMV leczonych doszklistkowym implantem gancyklowiru. Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji, czasu do progresji, jakości życia i przeżycia wśród pacjentów leczonych doszklistkowym implantem gancyklowiru, z doustnym gancyklowirem i bez niego, w porównaniu ze standardową terapią dożylną (IV) gancyklowirem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują doszklistkowy implant gancyklowiru plus doustny gancyklowir, sam implant doszklistkowy lub gancyklowir dożylny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Dr Neil Brourman
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92715
        • UCI College of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Estelle Doheny Eye Clinic
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Dr Robert T Wendel
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Hosp
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • Dr Robert Avery
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Dr Michael Stewart
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Dr David Weinberg
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Dr Dorothy Friedberg
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Saint Clare's Prof Office
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Hosp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Leki miejscowe i okulistyczne.

Pacjenci muszą mieć:

  • AIDS.
  • Jednostronne zapalenie siatkówki CMV.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Przewlekła, istotna klinicznie biegunka, nudności, ból brzucha lub inne objawy niekontrolowanej choroby przewodu pokarmowego.
  • Zmętnienia oka (rogówki, cieczy wodnistej, soczewki lub ciała szklistego) uniemożliwiające okulistycznej ocenie siatkówki zdjęcia dna oka.
  • Ostra martwica siatkówki lub inny stan wewnątrzgałkowy, który może uniemożliwić ukończenie badania.
  • Stan oka wymagający natychmiastowej operacji.
  • Brak możliwości długoterminowego umieszczenia cewnika dożylnego.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • widarabina.
  • Chlorowodorek amantadyny.
  • Cytarabina.
  • FIAC lub FIAU.
  • Idoksurydyna.
  • Rybawiryna.
  • walacyklowir.
  • Foskarnet.
  • Globulina hiperimmunizacyjna CMV.
  • Rozpuszczalny CD4.
  • trichosantyna.
  • Imipenem-cylastatyna.
  • Izoprinozyna.
  • Lewamisol.
  • interferon.
  • Inne leki eksperymentalne.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia wcześniejszej inwazyjnej operacji wewnątrzgałkowej dowolnego rodzaju w zajętym oku lub jakikolwiek stan, w przypadku którego operacja oka jest przeciwwskazana.
  • Historia nadwrażliwości na acyklowir lub gancyklowir.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Jakikolwiek wcześniejszy doustny gancyklowir w protokole leczenia CMV zapalenia siatkówki LUB ponad 4 miesiące wcześniejszego doustnego gancyklowiru w badaniu profilaktycznym (zgodnie z poprawką).
  • Wcześniejsza implantacja gancyklowiru do ciała szklistego.
  • Więcej niż dwa wcześniejsze cykle indukcyjne dożylnej terapii anty-CMV (zgodnie z poprawką).
  • Wstrzyknięcie doszklistkowe jakiegokolwiek leku przeciwwirusowego w ciągu ostatnich 4 tygodni (zgodnie z poprawką).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roche Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 1997

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 037B
  • GANS2304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami