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Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und präventiven Wirksamkeit von oralem Ganciclovir bei Verwendung in Verbindung mit einem intravitrealen Ganciclovir-Implantat bei der Behandlung von Cytomegalovirus-Retinitis

23. Juni 2005 aktualisiert von: Roche Global Development
Nachweis der Wirksamkeit von oralem Ganciclovir bei der Vorbeugung einer neuen Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung bei AIDS-Patienten mit einseitiger CMV-Retinitis, die mit einem intravitrealen Ganciclovir-Implantat behandelt wurden. Vergleich von Sicherheit und Verträglichkeit, Zeit bis zur Progression, Lebensqualität und Überleben bei Patienten, die mit einem intravitrealen Ganciclovir-Implantat mit und ohne oralem Ganciclovir behandelt wurden, im Vergleich zu einer standardmäßigen intravenösen (IV) Ganciclovir-Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten ein intravitreales Ganciclovir-Implantat plus orales Ganciclovir, ein intravitreales Implantat allein oder intravitreales Ganciclovir-Implantat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Dr Neil Brourman
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92715
        • UCI College of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Estelle Doheny Eye Clinic
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Dr Robert T Wendel
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Hosp
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • Dr Robert Avery
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Dr Michael Stewart
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Dr David Weinberg
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Dr Dorothy Friedberg
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Saint Clare's Prof Office
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Topische Medikamente und Augenheilmittel.

Patienten müssen haben:

  • AIDS.
  • Einseitige CMV-Retinitis.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Chronischer, klinisch signifikanter Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder andere Symptome einer unkontrollierten Magen-Darm-Erkrankung.
  • Augentrübungen (Hornhaut, Kammerwasser, Linse oder Glaskörper), die eine ophthalmologische Netzhautbeurteilung der Fundusfotografie verhindern.
  • Akute Netzhautnekrose oder jede andere intraokulare Erkrankung, die den Abschluss der Studie ausschließen könnte.
  • Augenzustand, der eine sofortige Operation erfordert.
  • Unfähig, eine langfristige IV-Katheterplatzierung zu haben.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Vidarabin.
  • Amantadinhydrochlorid.
  • Cytarabin.
  • FIAC oder FIAU.
  • Idoxuridin.
  • Ribavirin.
  • Valaciclovir.
  • Foscarnet.
  • CMV-Hyperimmunglobulin.
  • Lösliches CD4.
  • Trichosanthin.
  • Imipenem-Cilastatin.
  • Isoprinosin.
  • Levamisol.
  • Interferon.
  • Andere Prüfpräparate.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Anamnese einer früheren invasiven intraokularen Operation jeglicher Art am betroffenen Auge oder einer Erkrankung, für die eine Augenoperation kontraindiziert ist.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Ganciclovir.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Jedes vorherige orale Ganciclovir in einem CMV-Retinitis-Behandlungsprotokoll ODER mehr als 4 Monate vorheriges orales Ganciclovir in einer Prophylaxestudie (gemäß Änderung).
  • Vorherige intravitreale Ganciclovir-Implantation.
  • Mehr als zwei vorherige Induktionsdosis-Zyklen einer IV-Anti-CMV-Therapie (gemäß Änderung).
  • Intravitreale Injektion von antiviralen Medikamenten innerhalb der letzten 4 Wochen (je nach Änderung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Roche Global Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 1997

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 037B
  • GANS2304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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