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Uno studio randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia preventiva del ganciclovir orale quando utilizzato in combinazione con un impianto intravitreale di ganciclovir nel trattamento della retinite da citomegalovirus

23 giugno 2005 aggiornato da: Roche Global Development
Dimostrare l'efficacia del ganciclovir orale nella prevenzione della malattia da nuovo citomegalovirus (CMV) nei pazienti affetti da AIDS con retinite unilaterale da CMV trattati con un impianto intravitreale di ganciclovir. Per confrontare la sicurezza e la tolleranza, il tempo alla progressione, la qualità della vita e la sopravvivenza tra i pazienti trattati con un impianto intravitreale di ganciclovir, con e senza ganciclovir orale, rispetto alla terapia standard con ganciclovir per via endovenosa (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono impianto intravitreale di ganciclovir più ganciclovir orale, solo impianto intravitreale o ganciclovir EV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Dr Neil Brourman
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92715
        • UCI College of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Estelle Doheny Eye Clinic
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Dr Robert T Wendel
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Hosp
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • Dr Robert Avery
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Dr Michael Stewart
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Dr David Weinberg
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Dr Dorothy Friedberg
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Saint Clare's Prof Office
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Univ of Washington Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Farmaci topici e oftalmici.

I pazienti devono avere:

  • AIDS.
  • Retinite unilaterale da CMV.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Diarrea cronica, clinicamente significativa, nausea, dolore addominale o altri sintomi di malattia gastrointestinale incontrollata.
  • Opacità oculari (corneale, acquosa, cristallino o vitreo) che impediscono la valutazione retinica oftalmologica della fotografia del fondo oculare.
  • Necrosi retinica acuta o qualsiasi altra condizione intraoculare che potrebbe precludere il completamento dello studio.
  • Condizione oculare che richiede un intervento chirurgico immediato.
  • Impossibile avere il posizionamento del catetere IV a lungo termine.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Vidarabina.
  • Amantadina cloridrato.
  • Citarabina.
  • FIAC o FIAU.
  • Idoxuridina.
  • Ribavirina.
  • Valaciclovir.
  • Foscarnet.
  • Globulina iperimmune CMV.
  • CD4 solubile.
  • Tricosantina.
  • Imipenem-cilastatina.
  • isoprinosina.
  • levamisolo.
  • Interferone.
  • Altri farmaci sperimentali.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di precedente intervento chirurgico intraoculare invasivo di qualsiasi tipo nell'occhio interessato o qualsiasi condizione per la quale la chirurgia oculare è controindicata.
  • Storia di ipersensibilità all'aciclovir o al ganciclovir.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Qualsiasi precedente ganciclovir orale in un protocollo di trattamento della retinite da CMV OPPURE più di 4 mesi di precedente ganciclovir orale in uno studio di profilassi (per emendamento).
  • Precedente impianto intravitreale di ganciclovir.
  • Più di due precedenti cicli di dose di induzione della terapia anti-CMV EV (per emendamento).
  • Iniezione intravitreale di qualsiasi farmaco antivirale nelle ultime 4 settimane (per emendamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roche Global Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 1997

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 037B
  • GANS2304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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