Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie fáze II/III, placebem kontrolovaná studie SNX-111 podávaného intratekálně pacientům s rakovinou a AIDS s chronickou bolestí

23. června 2005 aktualizováno: Neurex
Stanovit bezpečnost a účinnost SNX-111 při kontrole těžké chronické bolesti u pacientů s rakovinou a AIDS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali SNX-111 nebo placebo (PODLE DODATKU 1/22/98: s randomizací váženou 2:1 ve prospěch SNX-111) pomocí externí pumpy a intratekálního katétru (tenká hadička zavedená do páteřního kanálu). (PODLE POZMĚŇOVAČE 1/22/98: dávka se zvyšuje každých 24 hodin, v nepřítomnosti nástupu analgezie nebo nežádoucích účinků. Po 2–5 dnech pacienti, kteří reagují na jejich léky, pokračují v léčbě doma po dobu 5–8 dnů. Pacienti, kteří nereagují, budou převedeni na jiný režim (tj. placebo na SNX-111 nebo SNX-111 na placebo). Po 10 dnech jsou reagující pacienti odslepeni a požádáni, aby se zapsali do dlouhodobého otevřeného prodlouženého protokolu. Pacienti zůstávají na fixní dávce na terapeutické úrovni zjištěné v předchozí studii. Dávka může být zvýšena nebo snížena podle uvážení zkoušejícího. Pacienti mohou pokračovat v léčbě dlouhodobě, dokud není lék schválen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Ctr for Pain Management and Rehabilitation
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36603
        • Gulf Coast Clinical Services
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
        • Northport Hosp
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • Holt Krock Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Hosp
      • Glendora, California, Spojené státy, 917414240
        • Pain Diagnosis and Treatment
      • San Diego, California, Spojené státy, 921038770
        • Univ of CA - San Diego
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Good Samaritan Hosp Ctr
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Connecticut Pain Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • VA Med Ctr / Oncology Section
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Univ Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Pain Control Ctr
    • Indiana
      • Elkhardt, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Elkhardt Gen Hosp
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47804
        • Neurosurgical Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 522421061
        • Univ of Iowa Hosp
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 661607415
        • Univ of Kansas Med Ctr
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70062
        • New Orleans Pharmaceutical Research
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 711303932
        • Louisiana State Univ
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis Veterans Administration
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Univ of Missouri Med Ctr
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • The Pain Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital Early Intervention Program
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Clinical Solutions
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Pain Management
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Long Island Pain Management
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Valley Hosp
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Pennsylvania State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist Hosp
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech Univ Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 220423300
        • Fairfax Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Pain Management
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Northwest Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 544495777
        • Marschfield Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Záchranná analgezie.

Pacienti musí mít:

  • Chronická bolest související s AIDS nebo rakovinou.
  • Neuspokojivá odpověď na předchozí léčbu opioidy.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce (nebo 1 měsíc, pokud je na místě infuzní pumpa).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Známky sepse nebo nedostatečně léčené infekce.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Srdeční onemocnění, srdeční selhání nebo astma v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 256A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení