Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy II/III, kontrolowane placebo dotyczące SNX-111 podawanego dooponowo pacjentom z rakiem i AIDS z przewlekłym bólem

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Neurex
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności SNX-111 w kontrolowaniu ciężkiego, przewlekłego bólu u pacjentów z rakiem i AIDS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej SNX-111 lub placebo (ZGODNIE Z POPRAWKĄ 1/22/98: z randomizacją ważoną 2:1 na korzyść SNX-111) przez zewnętrzną pompę i cewnik dooponowy (cienka rurka wprowadzana do kanału kręgowego). (ZGODNIE Z POPRAWKĄ 1/22/98: dawkę zwiększa się co 24 godziny, w przypadku braku wystąpienia działania przeciwbólowego lub działań niepożądanych. Po 2-5 dniach pacjenci, którzy reagują na leki, kontynuują leczenie w domu przez 5-8 dni. Pacjenci, którzy nie zareagują, zostaną przeniesieni na inny schemat (tj. z placebo na SNX-111 lub SNX-111 na placebo). Po 10 dniach od zaślepionych pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, poproszono o włączenie do długoterminowego, otwartego protokołu przedłużenia. Pacjenci pozostają na ustalonej dawce na poziomie terapeutycznym stwierdzonym w poprzednim badaniu. Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć według uznania badacza. Pacjenci mogą kontynuować terapię długoterminową do czasu zarejestrowania leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Ctr for Pain Management and Rehabilitation
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36603
        • Gulf Coast Clinical Services
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
        • Northport Hosp
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
        • Holt Krock Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Hosp
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 917414240
        • Pain Diagnosis and Treatment
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921038770
        • Univ of CA - San Diego
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Good Samaritan Hosp Ctr
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Connecticut Pain Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • VA Med Ctr / Oncology Section
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Univ Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Pain Control Ctr
    • Indiana
      • Elkhardt, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Elkhardt Gen Hosp
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47804
        • Neurosurgical Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 522421061
        • Univ of Iowa Hosp
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 661607415
        • Univ of Kansas Med Ctr
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70062
        • New Orleans Pharmaceutical Research
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 711303932
        • Louisiana State Univ
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis Veterans Administration
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Univ of Missouri Med Ctr
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • The Pain Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital Early Intervention Program
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Clinical Solutions
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Pain Management
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • Long Island Pain Management
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Valley Hosp
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Pennsylvania State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist Hosp
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech Univ Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 220423300
        • Fairfax Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Pain Management
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Northwest Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 544495777
        • Marschfield Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Ratunkowa analgezja.

Pacjenci muszą mieć:

  • Przewlekły ból związany z AIDS lub rakiem.
  • Niezadowalająca odpowiedź na wcześniejszą terapię opioidami.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące (lub 1 miesiąc, jeśli pompa infuzyjna jest na miejscu).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Objawy sepsy lub niewłaściwie leczonej infekcji.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Historia chorób serca, niewydolności serca lub astmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neurex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 256A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami