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Eine placebokontrollierte multizentrische Phase-II/III-Studie zu SNX-111, das Krebs- und AIDS-Patienten mit chronischen Schmerzen intrathekal verabreicht wurde

23. Juni 2005 aktualisiert von: Neurex
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von SNX-111 bei der Bekämpfung schwerer, chronischer Schmerzen bei Krebs- und AIDS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten randomisiert SNX-111 oder Placebo (GEMÄSS NACHTRAG 22.01.1998: mit 2:1 gewichteter Randomisierung zugunsten von SNX-111) über eine externe Pumpe und einen intrathekalen Katheter (dünner Schlauch, der in den Spinalkanal eingeführt wird). (GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 22. 1. 1998: Die Dosis wird alle 24 Stunden erhöht, wenn keine Analgesie oder Nebenwirkungen eintreten. Nach 2-5 Tagen setzen Patienten, die auf ihre Medikamente ansprechen, die Behandlung zu Hause für 5-8 Tage fort. Patienten, die nicht darauf ansprechen, werden auf das andere Regime umgestellt (d. h. Placebo auf SNX-111 oder SNX-111 auf Placebo). Nach 10 Tagen werden ansprechende Patienten entblindet und gebeten, sich für das langfristige, offene Verlängerungsprotokoll anzumelden. Die Patienten bleiben auf einer festen Dosis auf dem therapeutischen Niveau, das in der vorherigen Studie gefunden wurde. Die Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes erhöht oder verringert werden. Patienten können die Therapie langfristig fortsetzen, bis das Medikament zugelassen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Ctr for Pain Management and Rehabilitation
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36603
        • Gulf Coast Clinical Services
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • Northport Hosp
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Holt Krock Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Hosp
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 917414240
        • Pain Diagnosis and Treatment
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921038770
        • Univ of CA - San Diego
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Good Samaritan Hosp Ctr
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Connecticut Pain Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • VA Med Ctr / Oncology Section
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Univ Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Pain Control Ctr
    • Indiana
      • Elkhardt, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Elkhardt Gen Hosp
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47804
        • Neurosurgical Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 522421061
        • Univ of Iowa Hosp
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 661607415
        • Univ of Kansas Med Ctr
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70062
        • New Orleans Pharmaceutical Research
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 711303932
        • Louisiana State Univ
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis Veterans Administration
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Univ of Missouri Med Ctr
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • The Pain Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital Early Intervention Program
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Clinical Solutions
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pain Management
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Long Island Pain Management
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Valley Hosp
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Hosp
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech Univ Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 220423300
        • Fairfax Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Pain Management
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Northwest Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 544495777
        • Marschfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Analgesie retten.

Patienten müssen haben:

  • Chronische Schmerzen im Zusammenhang mit AIDS oder Krebs.
  • Unbefriedigendes Ansprechen auf vorherige Opioidtherapie.
  • Lebenserwartung > 3 Monate (oder 1 Monat, wenn eine Infusionspumpe vorhanden ist).

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Anzeichen einer Sepsis oder einer unzureichend behandelten Infektion.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz oder Asthma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 256A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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