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Uno studio multicentrico di fase II/III, controllato con placebo, su SNX-111 somministrato per via intratecale a pazienti affetti da cancro e AIDS con dolore cronico

23 giugno 2005 aggiornato da: Neurex
Per determinare la sicurezza e l'efficacia di SNX-111 nel controllo del dolore grave e cronico nei malati di cancro e AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati per ricevere SNX-111 o placebo (COME DA EMENDAMENTO 22/01/98: con randomizzazione pesata 2:1 a favore di SNX-111) tramite pompa esterna e un catetere intratecale (tubo sottile inserito nel canale spinale). (COME DA EMENDAMENTO 22/01/98: la dose viene aumentata ogni 24 ore, in assenza di insorgenza di analgesia o eventi avversi. Dopo 2-5 giorni, i pazienti che rispondono ai loro farmaci continuano il trattamento a casa per 5-8 giorni. I pazienti che non rispondono passeranno all'altro regime (cioè, placebo a SNX-111 o SNX-111 a placebo). Dopo 10 giorni, i pazienti che hanno risposto vengono aperti al cieco e viene loro chiesto di iscriversi al protocollo di estensione in aperto a lungo termine. I pazienti mantengono una dose fissa al livello terapeutico trovato nello studio precedente. La dose può essere aumentata o diminuita a discrezione dello sperimentatore. I pazienti possono continuare la terapia a lungo termine fino all'approvazione del farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Ctr for Pain Management and Rehabilitation
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36603
        • Gulf Coast Clinical Services
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
        • Northport Hosp
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • Holt Krock Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Hosp
      • Glendora, California, Stati Uniti, 917414240
        • Pain Diagnosis and Treatment
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921038770
        • Univ of CA - San Diego
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Good Samaritan Hosp Ctr
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Connecticut Pain Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • VA Med Ctr / Oncology Section
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Univ Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Pain Control Ctr
    • Indiana
      • Elkhardt, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Elkhardt Gen Hosp
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47804
        • Neurosurgical Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 522421061
        • Univ of Iowa Hosp
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 661607415
        • Univ of Kansas Med Ctr
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70062
        • New Orleans Pharmaceutical Research
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 711303932
        • Louisiana State Univ
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis Veterans Administration
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Univ of Missouri Med Ctr
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • The Pain Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital Early Intervention Program
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Clinical Solutions
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Pain Management
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • Long Island Pain Management
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Valley Hosp
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Hosp
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech Univ Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 220423300
        • Fairfax Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Pain Management
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Northwest Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 544495777
        • Marschfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Analgesia di soccorso.

I pazienti devono avere:

  • Dolore cronico correlato all'AIDS o al cancro.
  • Risposta insoddisfacente alla precedente terapia con oppioidi.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi (o 1 mese se è presente una pompa per infusione).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Segni di sepsi o infezione trattata in modo inadeguato.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di malattie cardiache, insufficienza cardiaca o asma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 256A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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