Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter fase II/III, placebokontrolleret undersøgelse af SNX-111 indgivet intrathecalt til kræft- og AIDS-patienter med kroniske smerter

23. juni 2005 opdateret af: Neurex
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​SNX-111 til at kontrollere alvorlige, kroniske smerter hos cancer- og AIDS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til at modtage SNX-111 eller placebo (SOM PR. ÆNDRING 1/22/98: med randomisering vægtet 2:1 til fordel for SNX-111) via ekstern pumpe og et intrathecal kateter (tyndt rør indsat i rygmarvskanalen). (SOM PR. ÆNDRING 1/22/98: dosis øges hver 24. time, i fravær af begyndende analgesi eller bivirkninger. Efter 2-5 dage fortsætter patienter, der reagerer på deres medicin, behandlingen hjemme i 5-8 dage. Patienter, der ikke reagerer, vil blive skiftet til det andet regime (dvs. placebo til SNX-111 eller SNX-111 til placebo). Efter 10 dage afblindes de responderende patienter og bliver bedt om at tilmelde sig den langsigtede, åbne forlængelsesprotokol. Patienterne forbliver på en fast dosis på det terapeutiske niveau fundet i den tidligere undersøgelse. Dosis kan øges eller reduceres efter investigatorens skøn. Patienter kan fortsætte behandlingen på lang sigt, indtil lægemidlet er godkendt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Ctr for Pain Management and Rehabilitation
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36603
        • Gulf Coast Clinical Services
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
        • Northport Hosp
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • Holt Krock Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Hosp
      • Glendora, California, Forenede Stater, 917414240
        • Pain Diagnosis and Treatment
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921038770
        • Univ of CA - San Diego
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Good Samaritan Hosp Ctr
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Connecticut Pain Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • VA Med Ctr / Oncology Section
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Univ Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Pain Control Ctr
    • Indiana
      • Elkhardt, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Elkhardt Gen Hosp
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47804
        • Neurosurgical Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 522421061
        • Univ of Iowa Hosp
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 661607415
        • Univ of Kansas Med Ctr
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70062
        • New Orleans Pharmaceutical Research
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 711303932
        • Louisiana State Univ
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis Veterans Administration
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Univ of Missouri Med Ctr
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • The Pain Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital Early Intervention Program
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Clinical Solutions
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Pain Management
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Long Island Pain Management
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Valley Hosp
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Pennsylvania State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Hosp
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech Univ Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 220423300
        • Fairfax Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Pain Management
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Northwest Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 544495777
        • Marschfield Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Redningsanalgesi.

Patienterne skal have:

  • Kroniske smerter relateret til AIDS eller kræft.
  • Utilfredsstillende respons på tidligere opioidbehandling.
  • Forventet levetid > 3 måneder (eller 1 måned hvis en infusionspumpe er på plads).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Tegn på sepsis eller utilstrækkeligt behandlet infektion.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Anamnese med hjertesygdomme, hjertesvigt eller astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 256A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger