Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie albendazolu u HIV pozitivních pacientů se střevní mikrosporidiózou

23. června 2005 aktualizováno: SmithKline Beecham
Vyhodnotit účinnost (frekvence stolice) a bezpečnost (nežádoucí účinky) albendazolu, podávaného po dobu 28 dnů ve srovnání s placebem a po dobu 62 dnů otevřeným způsobem, při léčbě střevní mikrosporidiózy u HIV pozitivních pacientů. Posoudit účinek albendazolu na objem stolice, přírůstek hmotnosti, počty mikrosporidií v biopsiích tenkého střeva a na vztah mezi počty mikrosporidií ve stolici a frekvencí a objemem stolice. Korelovat počty mikrosporidií s klinickým průběhem mikrosporidiózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve dvojitě zaslepené části studie pacienti dostávají albendazol nebo placebo po dobu 28 dnů; v otevřené části studie pacienti dostávají albendazol po dobu 62 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / Div of GI
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ 5-403A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Deaconess Hosp / Harvard Med School / Infect Disease
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Univ
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Saint Luke's Hosp / Services and Research 1301

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Požadované:

  • Pokud jsou detekovány souběžné střevní patogeny, které nejsou eradikovatelné (tj. komplex Mycobacterium avium), měly by být vhodně léčeny a pacient musí mít stabilní režim terapie po dobu alespoň dvou týdnů.

Povoleno:

  • Pacienti užívající léky proti průjmu musí být na stabilním režimu po dobu nejméně sedmi dnů před randomizací.
  • Pacienti, kteří současně užívají další léky, včetně antiretrovirových léků, musí být na stabilním režimu po dobu dvou týdnů před randomizací.

Pacienti musí mít:

  • HIV pozitivní stav. Místo opakovaného testování je přijatelná písemná dokumentace (například tabulka pacienta) diagnózy HIV. Potvrzení Western blotem není nutné.
  • Biopticky prokázaná mikrosporidióza čtvrté části duodena nebo proximálního jejuna do 90 dnů před randomizací.
  • Průměr > 3 tekuté stolice za den během 7 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před randomizací, s průměrným objemem > 500 ml za den během tří nebo více po sobě jdoucích dnů bezprostředně před randomizací, jak dokumentují údaje shromážděné v denním deníku. POZNÁMKA:
  • Pacienti, kteří dostávají protiprůjmovou léčbu, musí tato kritéria splňovat i přes takovou léčbu.
  • Anamnéza průměrně > 3 tekutých stolic denně po dobu dalších tří týdnů bezprostředně předcházejících 7dennímu období popsanému výše (celkem po dobu čtyř týdnů), jak je zdokumentováno v tabulce pacienta.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Neutropenie 4. stupně.
  • Dekompenzované onemocnění jater.
  • Pozitivní analýza toxinu na C. difficile.
  • Pozitivní mikroskopické vyšetření na Giardia lamblia, Entamoeba histolytica a Isospora belli.
  • Pozitivní na kultivaci Shigella, Salmonella, Yersinia a Campylobacter.
  • Pozitivní fluorescenční test protilátek na Cryptosporidium.
  • Důkaz CMV na biopsii tenkého střeva, flexibilní sigmoidoskopické nebo kolonoskopické biopsii do 90 dnů od randomizace.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro vstup do studie.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Přecitlivělost na albendazol.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Použití potenciálních antiprotozoálních léků, např. mebendazol nebo metronidazol, během jednoho týdne před zařazením.
  • Příjem albendazolu během jednoho měsíce před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SmithKline Beecham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2022

Primární dokončení

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 1997

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 274A
  • SK 62979/029
  • GHBA 659

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení