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Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de albendazol em pacientes HIV positivos com microsporidiose intestinal

23 de junho de 2005 atualizado por: SmithKline Beecham
Avaliar a eficácia (frequência evacuatória) e a segurança (experiências adversas) do albendazol, administrado por 28 dias, em comparação com placebo e por 62 dias de forma aberta, no tratamento da microsporidiose intestinal em pacientes HIV positivos. Avaliar o efeito do albendazol no volume das fezes, ganho de peso, contagem de microsporídios em biópsias do intestino delgado e na relação entre contagem de microsporídios nas fezes e frequência e volume das fezes. Correlacionar a contagem de microsporídios com o curso clínico da microsporidiose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na parte duplo-cega do estudo, os pacientes recebem albendazol ou placebo por 28 dias; na parte aberta do estudo, os pacientes receberam albendazol por 62 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / Div of GI
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ 5-403A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Deaconess Hosp / Harvard Med School / Infect Disease
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Univ
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Saint Luke's Hosp / Services and Research 1301

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Obrigatório:

  • Se patógenos entéricos coincidentes que não são erradicáveis ​​(ou seja, complexo Mycobacterium avium) forem detectados, eles devem ser tratados adequadamente e o paciente deve estar em um regime estável de terapia por pelo menos duas semanas.

Permitido:

  • Os pacientes que tomam medicamentos antidiarreicos devem estar em um regime estável por pelo menos sete dias antes da randomização.
  • Os pacientes que tomam outros medicamentos concomitantes, incluindo antirretrovirais, devem estar em um regime estável por duas semanas antes da randomização.

Os pacientes devem ter:

  • estado HIV positivo. Documentação escrita (por exemplo, prontuário do paciente) do diagnóstico de HIV é aceitável em vez de repetir o teste. A confirmação por Western Blot não é necessária.
  • Microsporidiose comprovada por biópsia da quarta porção do duodeno ou jejuno proximal dentro de 90 dias antes da randomização.
  • Média de > 3 evacuações líquidas por dia durante 7 dias consecutivos imediatamente antes da randomização, com um volume médio > 500 ml por dia durante três ou mais dias consecutivos imediatamente antes da randomização, conforme documentado pelos dados coletados em um diário. OBSERVAÇÃO:
  • Os pacientes que recebem terapia antidiarreica devem atender a esses critérios, apesar dessa terapia.
  • História de uma média de > 3 evacuações líquidas por dia durante três semanas adicionais imediatamente anteriores ao período de 7 dias descrito acima (para um total de quatro semanas), conforme documentado no prontuário do paciente.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Neutropenia grau 4.
  • Doença hepática descompensada.
  • Análise de toxina positiva para C. difficile.
  • Exame microscópico positivo para Giardia lamblia, Entamoeba histolytica e Isospora belli.
  • Cultura positiva para Shigella, Salmonella, Yersinia e Campylobacter.
  • Teste de anticorpo fluorescente positivo para Cryptosporidium.
  • Evidência de CMV na biópsia do intestino delgado, biópsias sigmoidoscópicas ou colonoscópicas flexíveis dentro de 90 dias após a randomização.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para entrar no estudo.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

Hipersensibilidade ao albendazol.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Uso de potenciais medicamentos antiprotozoários, por exemplo, mebendazol ou metronidazol, dentro de uma semana antes da inscrição.
  • Recebimento de albendazol durante o mês anterior à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SmithKline Beecham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2005

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 1997

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 274A
  • SK 62979/029
  • GHBA 659

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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