Un ensayo doble ciego controlado con placebo de albendazol en pacientes VIH positivos con microsporidiosis intestinal

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Requerido:

• Si se detectan patógenos entéricos coincidentes que no son erradicables (es decir, el complejo Mycobacterium avium), deben tratarse adecuadamente y el paciente debe estar en un régimen de terapia estable durante al menos dos semanas.

Permitido:

• Los pacientes que toman medicamentos antidiarreicos deben tener un régimen estable durante al menos siete días antes de la aleatorización.
• Los pacientes que toman otros medicamentos concomitantes, incluidos los antirretrovirales, deben tener un régimen estable durante dos semanas antes de la aleatorización.

Los pacientes deben tener:

• estado de VIH positivo. La documentación escrita (por ejemplo, el expediente del paciente) del diagnóstico de VIH es aceptable en lugar de repetir la prueba. No es necesaria la confirmación por Western blot.
• Microsporidiosis comprobada por biopsia de la cuarta porción del duodeno o del yeyuno proximal dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.
• Promedio de > 3 deposiciones líquidas por día durante 7 días consecutivos inmediatamente antes de la aleatorización, con un volumen promedio > 500 ml por día durante tres o más días consecutivos inmediatamente antes de la aleatorización, según lo documentado por los datos recopilados en un diario. NOTA:
• Los pacientes que reciben terapia antidiarreica deben cumplir estos criterios a pesar de dicha terapia.
• Antecedentes de un promedio de > 3 deposiciones líquidas por día durante las tres semanas adicionales inmediatamente anteriores al período de 7 días descrito anteriormente (para un total de cuatro semanas), según se documenta en el expediente del paciente.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Neutropenia grado 4.
• Enfermedad hepática descompensada.
• Análisis de toxina positivo para C. difficile.
• Examen microscópico positivo para Giardia lamblia, Entamoeba histolytica e Isospora belli.
• Positivo en cultivo para Shigella, Salmonella, Yersinia y Campylobacter.
• Prueba de anticuerpos fluorescentes positiva para Cryptosporidium.
• Evidencia de CMV en biopsia de intestino delgado, biopsias sigmoidoscópicas flexibles o colonoscópicas dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Hipersensibilidad al albendazol.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Uso de posibles fármacos antiprotozoarios, por ejemplo, mebendazol o metronidazol, dentro de la semana anterior a la inscripción.
• Recibo de albendazol durante el mes anterior a la inscripción.