Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie albendazolu u HIV pozitivních pacientů se střevní mikrosporidiózou

23. června 2005 aktualizováno: SmithKline Beecham
Vyhodnotit účinnost (frekvence stolice) a bezpečnost (nežádoucí účinky) albendazolu, podávaného po dobu 28 dnů ve srovnání s placebem a po dobu 62 dnů otevřeným způsobem, při léčbě střevní mikrosporidiózy u HIV pozitivních pacientů. Posoudit účinek albendazolu na objem stolice, přírůstek hmotnosti, počty mikrosporidií v biopsiích tenkého střeva a na vztah mezi počty mikrosporidií ve stolici a frekvencí a objemem stolice. Korelovat počty mikrosporidií s klinickým průběhem mikrosporidiózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve dvojitě zaslepené části studie pacienti dostávají albendazol nebo placebo po dobu 28 dnů; v otevřené části studie pacienti dostávají albendazol po dobu 62 dnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / Div of GI
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ 5-403A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Deaconess Hosp / Harvard Med School / Infect Disease
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Univ
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Saint Luke's Hosp / Services and Research 1301

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Požadované:

  • Pokud jsou detekovány souběžné střevní patogeny, které nejsou eradikovatelné (tj. komplex Mycobacterium avium), měly by být vhodně léčeny a pacient musí mít stabilní režim terapie po dobu alespoň dvou týdnů.

Povoleno:

  • Pacienti užívající léky proti průjmu musí být na stabilním režimu po dobu nejméně sedmi dnů před randomizací.
  • Pacienti, kteří současně užívají další léky, včetně antiretrovirových léků, musí být na stabilním režimu po dobu dvou týdnů před randomizací.

Pacienti musí mít:

  • HIV pozitivní stav. Místo opakovaného testování je přijatelná písemná dokumentace (například tabulka pacienta) diagnózy HIV. Potvrzení Western blotem není nutné.
  • Biopticky prokázaná mikrosporidióza čtvrté části duodena nebo proximálního jejuna do 90 dnů před randomizací.
  • Průměr > 3 tekuté stolice za den během 7 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před randomizací, s průměrným objemem > 500 ml za den během tří nebo více po sobě jdoucích dnů bezprostředně před randomizací, jak dokumentují údaje shromážděné v denním deníku. POZNÁMKA:
  • Pacienti, kteří dostávají protiprůjmovou léčbu, musí tato kritéria splňovat i přes takovou léčbu.
  • Anamnéza průměrně > 3 tekutých stolic denně po dobu dalších tří týdnů bezprostředně předcházejících 7dennímu období popsanému výše (celkem po dobu čtyř týdnů), jak je zdokumentováno v tabulce pacienta.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Neutropenie 4. stupně.
  • Dekompenzované onemocnění jater.
  • Pozitivní analýza toxinu na C. difficile.
  • Pozitivní mikroskopické vyšetření na Giardia lamblia, Entamoeba histolytica a Isospora belli.
  • Pozitivní na kultivaci Shigella, Salmonella, Yersinia a Campylobacter.
  • Pozitivní fluorescenční test protilátek na Cryptosporidium.
  • Důkaz CMV na biopsii tenkého střeva, flexibilní sigmoidoskopické nebo kolonoskopické biopsii do 90 dnů od randomizace.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro vstup do studie.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Přecitlivělost na albendazol.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Použití potenciálních antiprotozoálních léků, např. mebendazol nebo metronidazol, během jednoho týdne před zařazením.
  • Příjem albendazolu během jednoho měsíce před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SmithKline Beecham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. července 1997

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 274A
  • SK 62979/029
  • GHBA 659

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Albendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit