Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba albendazolu u pacjentów zakażonych wirusem HIV z mikrosporydiozą jelitową

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Wymagany:

• W przypadku wykrycia współistniejących patogenów jelitowych, których nie można wyeliminować (tj. kompleksu Mycobacterium avium), należy je odpowiednio leczyć, a pacjent musi być objęty stabilnym schematem leczenia przez co najmniej dwa tygodnie.

Dozwolony:

• Pacjenci przyjmujący leki przeciwbiegunkowe muszą być na stabilnym schemacie przez co najmniej siedem dni przed randomizacją.
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki, w tym leki przeciwretrowirusowe, muszą być na stabilnym schemacie przez dwa tygodnie przed randomizacją.

Pacjenci muszą mieć:

• Status pozytywny dla wirusa HIV. Pisemna dokumentacja (na przykład karta pacjenta) diagnozy HIV jest dopuszczalna zamiast powtórnych badań. Potwierdzenie metodą Western blot nie jest konieczne.
• Potwierdzona biopsją mikrosporydioza czwartej części dwunastnicy lub proksymalnego jelita czczego w ciągu 90 dni przed randomizacją.
• Średnio > 3 płynne wypróżnienia dziennie przez 7 kolejnych dni bezpośrednio przed randomizacją, ze średnią objętością > 500 ml dziennie przez trzy lub więcej kolejnych dni bezpośrednio przed randomizacją, co udokumentowano danymi zebranymi w dzienniczku. NOTATKA:
• Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwbiegunkowe muszą spełniać te kryteria pomimo takiego leczenia.
• Historia średnio > 3 wypróżnień płynnych dziennie przez trzy dodatkowe tygodnie bezpośrednio poprzedzające opisany powyżej 7-dniowy okres (w sumie przez cztery tygodnie), jak udokumentowano w karcie pacjenta.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

• Neutropenia 4. stopnia.
• Niewyrównana choroba wątroby.
• Pozytywna analiza toksyn dla C. difficile.
• Pozytywne badanie mikroskopowe w kierunku Giardia lamblia, Entamoeba histolytica i Isospora belli.
• Pozytywny wynik hodowli w kierunku Shigella, Salmonella, Yersinia i Campylobacter.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała fluorescencyjne dla Cryptosporidium.
• Dowody na CMV w biopsji jelita cienkiego, elastycznych biopsjach sigmoidoskopowych lub kolonoskopowych w ciągu 90 dni od randomizacji.
• Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Nadwrażliwość na albendazol.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Stosowanie potencjalnych leków przeciwpierwotniaczych, np. mebendazolu lub metronidazolu, w ciągu tygodnia przed włączeniem.
• Otrzymanie albendazolu w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją.