Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti kombinované anti-HIV terapie u dospělých infikovaných HIV

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome

Fáze IV, otevřená, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti čtyřkombinační antiretrovirové terapie Combivirem (Lamivudin 150 mg/zidovudin 300 mg) BID, Ziagen (Abacavir) 300 mg BID a Sustiva (Efavired 2 Q600gD) tabletou trojité kombinace nukleosidů (Abacavir 300 mg/lamivudin 150 mg/zidovudin 300 mg) BID Plus Sustiva (Efavirenz) 600 mg QD po dobu 24 týdnů u dospělých infikovaných HIV

Účelem této studie je zjistit, zda určitá kombinace léků proti HIV je bezpečná a účinná u pacientů infikovaných HIV. Léková kombinace zahrnuje tabletu obsahující lamivudin a zidovudin (nazývaný Combivir) plus abakavir plus efavirenz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti užívají otevřený přípravek Combivir plus abakavir plus efavirenz po dobu 48 týdnů. [PODLE DODATKU 4/20/00: Pacienti užívající Combivir plus abakavir v týdnu 24 dostávají tabletu trojité nukleosidové kombinace (TCT) (abakavir/lamivudin/zidovudin) počínaje týdnem 24 a pokračující do týdne 48 v kombinaci s efavirenzem (nebo nevirapin, pokud pacient provedl protokolem povolenou substituci). Pacienti, kteří ve 24. týdnu neužívají Combivir a abakavir, budou pokračovat ve studii se substitučním protokolem povoleným lékovým režimem za předpokladu, že jejich plazmatická HIV RNA je nižší než 400 kopií/ml ve 24. týdnu.] Po zařazení do studie v den 1 se provádějí hodnocení během studie (virologická a bezpečnostní) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a poté každých 8 týdnů až do týdne 48 (konec studie). Hodnocení CD4 se provádí na začátku a ve 4., 8. týdnu a poté každých 8 týdnů až do 48. týdne. Testování imunitní rekonstituce se provádí na začátku a ve 12., 24. a 48. týdnu. Pacienti vyplňují dotazník o dodržování léků PMAQ7 verze 1.1 v týdnech 2, 8, 12, 24 a 48 (nebo při své poslední studijní návštěvě). Všichni pacienti jsou požádáni, aby se vrátili k následnému hodnocení po ukončení studie 2 až 4 týdny po poslední návštěvě ve studii. Pacienti musí mít plazmatickou HIV RNA nižší než 400 kopií/ml v týdnu 24, aby mohli pokračovat ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít hladiny HIV 50 000 kopií/ml nebo více během 21 dnů před zahájením léčby.
  • Jsou starší 18 let.
  • Během studia jsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce.
  • (Tato studie byla změněna. Počet buněk CD4 50/mm3 nebo více během 21 dnů před zahájením léčby již není vyžadován.)

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • jsou těhotné.
  • Mít AIDS.
  • Nelze užívat léky ústy.
  • Máte hepatitidu a je aktivní.
  • Jsou zařazeni do jiných výzkumných studií léků.
  • Jsou alergičtí na některý ze studovaných léků.
  • Máte vážný zdravotní stav, jako je srdeční onemocnění.
  • Užil jste někdy určité léky proti HIV, jako jsou nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) nebo inhibitory proteázy (PI).
  • Už jste někdy měli více než 7 dní léčby nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI). Pacienti by neměli mít žádnou předchozí léčbu abakavirem a žádnou předchozí léčbu alespoň jedním z následujících: lamivudinem nebo zidovudinem.
  • Podstoupili radiační terapii nebo chemoterapii během 4 týdnů před vstupem do studie nebo plánují takovou terapii během studie.
  • Během 4 týdnů před vstupem do studie dostávali léky, které by mohly ovlivnit imunitní systém, jako jsou systémové kortikosteroidy, interleukiny, vakcíny nebo interferony.
  • Obdrželi vakcínu proti HIV během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Berete foscarnet, hydroxymočovinu nebo jiné léky, které působí proti HIV.
  • Užili určité léky, jako je astemizol, cisaprid, dihydroergotamin, ergotamin, ganciklovir, interferon-alfa, midazolam, terfenadin a triazolam do 21 dnů od vstupu do studie.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Nejsou schopni dokončit celé studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glaxo Wellcome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 307A
  • COL30336

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení