Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​kombineret anti-hiv-terapi hos hiv-inficerede voksne

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome

Et fase IV, åbent, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​firedobbelt kombinations antiretroviral terapi med Combivir (Lamivudin 150mg/Zidovudin 300mg) 2D, Ziagen (Abacavir) 300mg 2D og Sustiva (Efavirenz Uge 6, D 4 Uge, 200mg) af Triple Nucleoside Combination Tablet (Abacavir 300mg/Lamivudin 150mg/Zidovudin 300mg) BID Plus Sustiva (Efavirenz) 600mg QD i 24 uger hos HIV-inficerede voksne

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en bestemt kombination af anti-HIV-lægemidler er sikker og effektiv hos HIV-inficerede patienter. Lægemiddelkombinationen inkluderer en tablet indeholdende lamivudin og zidovudin (kaldet Combivir) plus abacavir plus efavirenz.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter tager åbent Combivir plus abacavir plus efavirenz i 48 uger. [SOM PR. ÆNDRING 4/20/00: Patienter, der tager Combivir plus abacavir i uge 24, modtager triple-nukleosid-kombinationstabletten (TCT) (abacavir/lamivudin/zidovudin) begyndende i uge 24 og fortsætter gennem uge 48 i kombination med efavirenz (eller nevirapin, hvis patienten har foretaget en protokol-tilladt substitution). Patienter, der ikke tager Combivir og abacavir i uge 24, vil fortsætte i undersøgelsen med det substituerede protokol-tilladte lægemiddelregime, forudsat at deres plasma HIV RNA er under 400 kopier/ml efter 24 uger.] Efter tilmelding på studiedag 1 udføres undersøgelses-evalueringer (virologisk og sikkerhed) i uge 2, 4, 8, 12, 16 og derefter hver 8. uge til og med uge 48 (slut af undersøgelsen). CD4-evalueringer udføres ved baseline og i uge 4, 8 og derefter hver 8. uge til og med uge 48. Immunrekonstitutionstest udføres ved baseline og i uge 12, 24 og 48. Patienter udfylder PMAQ7 version 1.1-spørgeskemaet om overholdelse af medicin i uge 2, 8, 12, 24 og 48 (eller ved deres sidste undersøgelsesbesøg). Alle patienter anmodes om at vende tilbage til en post-undersøgelses opfølgningsevaluering 2 til 4 uger efter det sidste undersøgelsesbesøg. Patienter skal have et plasma HIV RNA på mindre end 400 kopier/ml i uge 24 for at fortsætte i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har HIV-niveauer på 50.000 kopier/ml eller mere inden for 21 dage før påbegyndelse af behandling.
  • Er mindst 18 år.
  • Er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
  • (Denne undersøgelse er blevet ændret. Et CD4-celletal på 50/mm3 eller mere inden for 21 dage før påbegyndelse af behandlingen er ikke længere påkrævet.)

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • er gravide.
  • Har AIDS.
  • Kan ikke tage medicin gennem munden.
  • Har hepatitis og den er aktiv.
  • Er tilmeldt andre lægemiddelundersøgelser.
  • Er allergisk over for nogen af ​​undersøgelsesstofferne.
  • Har en alvorlig medicinsk tilstand, såsom hjertesygdom.
  • Har nogensinde taget visse anti-HIV-lægemidler, såsom nonnukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er) eller proteasehæmmere (PI'er).
  • Har nogensinde haft mere end 7 dages behandling med en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI). Patienter bør ikke have nogen tidligere behandling med abacavir og ingen tidligere behandling med mindst én af følgende: lamivudin eller zidovudin.
  • Har haft strålebehandling eller kemoterapi inden for 4 uger før studiestart, eller planlægger at få en sådan behandling under undersøgelsen.
  • Har modtaget medicin, der kan påvirke immunsystemet, såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner, vacciner eller interferoner inden for 4 uger før studiestart.
  • Har modtaget en HIV-vaccine inden for 3 måneder før studiestart.
  • Tager foscarnet, hydroxyurinstof eller andre lægemidler, der virker mod hiv.
  • Har taget visse lægemidler såsom astemizol, cisaprid, dihydroergotamin, ergotamin, ganciclovir, interferon-alfa, midazolam, terfenadin og triazolam inden for 21 dage efter undersøgelsens start.
  • Misbruge alkohol eller stoffer.
  • Kan ikke gennemføre hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glaxo Wellcome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 307A
  • COL30336

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger