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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della terapia anti-HIV combinata negli adulti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome

Seguito di uno studio di fase IV, in aperto, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della terapia antiretrovirale di combinazione quadrupla con Combivir (lamivudina 150 mg/zidovudina 300 mg) BID, Ziagen (abacavir) 300 mg BID e Sustiva (efavirenz) 600 mg QD per 24 settimane dalla compressa combinata a triplo nucleoside (Abacavir 300 mg/Lamivudina 150 mg/Zidovudina 300 mg) BID Plus Sustiva (Efavirenz) 600 mg QD per 24 settimane negli adulti con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è vedere se una certa combinazione di farmaci anti-HIV è sicura ed efficace nei pazienti con infezione da HIV. La combinazione di farmaci include una compressa contenente lamivudina e zidovudina (chiamata Combivir) più abacavir più efavirenz.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti assumono Combivir più abacavir più efavirenz in aperto per 48 settimane. [COME DA EMENDAMENTO 20/04/00: I pazienti che assumono Combivir più abacavir alla settimana 24 ricevono la compressa di combinazione a triplo nucleoside (TCT) (abacavir/lamivudina/zidovudina) a partire dalla settimana 24 e continuando fino alla settimana 48, in combinazione con efavirenz (o nevirapina se il paziente ha effettuato una sostituzione consentita dal protocollo). I pazienti che non assumono Combivir e abacavir alla settimana 24 continueranno nello studio sul regime farmacologico sostituito consentito dal protocollo, a condizione che il loro HIV RNA plasmatico sia inferiore a 400 copie/ml a 24 settimane.] Dopo l'arruolamento nel Giorno 1 dello studio, le valutazioni durante lo studio (virologica e di sicurezza) vengono eseguite alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e poi ogni 8 settimane fino alla settimana 48 (fine dello studio). Le valutazioni CD4 vengono eseguite al basale e alle settimane 4, 8 e poi ogni 8 settimane fino alla settimana 48. Il test di immunoricostituzione viene eseguito al basale e alle settimane 12, 24 e 48. I pazienti completano il questionario sull'aderenza ai farmaci PMAQ7 versione 1.1 alle settimane 2, 8, 12, 24 e 48 (o alla loro ultima visita di studio). Tutti i pazienti sono invitati a tornare per una valutazione di follow-up post-studio da 2 a 4 settimane dopo l'ultima visita durante lo studio. I pazienti devono avere un HIV RNA plasmatico inferiore a 400 copie/ml alla settimana 24 per poter continuare lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere livelli di HIV di 50.000 copie/ml o più entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • - Sono disposti a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.
  • (Questo studio è stato modificato. Non è più richiesta una conta di cellule CD4 di 50/mm3 o più entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento.)

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Sono incinta.
  • Avere l'AIDS.
  • Non può assumere farmaci per via orale.
  • Avere l'epatite ed è attivo.
  • Sono arruolati in altri studi sui farmaci sperimentali.
  • Sono allergici a uno qualsiasi dei farmaci dello studio.
  • Avere una grave condizione medica, come le malattie cardiache.
  • Hai mai assunto alcuni farmaci anti-HIV come gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) o gli inibitori della proteasi (PI).
  • Ha mai avuto più di 7 giorni di trattamento con un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI). I pazienti non devono essere sottoposti a precedente trattamento con abacavir e nessun precedente trattamento con almeno uno dei seguenti: lamivudina o zidovudina.
  • - Ha subito radioterapia o chemioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o prevede di sottoporsi a tale terapia durante lo studio.
  • - Avere ricevuto farmaci che potrebbero influenzare il sistema immunitario, come corticosteroidi sistemici, interleuchine, vaccini o interferoni entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • - Avere ricevuto un vaccino contro l'HIV entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Stanno assumendo foscarnet, idrossiurea o altri farmaci che agiscono contro l'HIV.
  • - Avere assunto alcuni farmaci come astemizolo, cisapride, diidroergotamina, ergotamina, ganciclovir, interferone-alfa, midazolam, terfenadina e triazolam entro 21 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Non sono in grado di completare l'intero studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Glaxo Wellcome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 307A
  • COL30336

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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