Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonej terapii przeciw wirusowi HIV u dorosłych zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Glaxo Wellcome

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa poczwórnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej z zastosowaniem produktu Combivir (lamiwudyna 150 mg/zydowudyna 300 mg) dwa razy na dobę, Ziagen (abakawir) 300 mg dwa razy na dobę i Sustiva (efawirenz) 600 mg raz na dobę przez 24 tygodnie, a następnie przez potrójną tabletkę złożoną z nukleozydów (Abakawir 300 mg/Lamiwudyna 150 mg/Zydowudyna 300 mg) BID Plus Sustiva (Efawirenz) 600 mg QD przez 24 tygodnie u dorosłych zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pewna kombinacja leków przeciw HIV jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Kombinacja leków obejmuje tabletkę zawierającą lamiwudynę i zydowudynę (o nazwie Combivir) oraz abakawir i efawirenz.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjmują lek Combivir z abakawirem i efawirenzem w ramach otwartej próby przez 48 tygodni. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 4/20/00: Pacjenci przyjmujący Combivir plus abakawir w 24. tygodniu otrzymują tabletkę złożoną z trzech nukleozydów (TCT) (abakawir/lamiwudyna/zydowudyna) począwszy od 24. tygodnia i kontynuując do 48. tygodnia, w skojarzeniu z efawirenzem (lub newirapinę, jeśli pacjent dokonał zamiany dozwolonej w protokole). Pacjenci nieprzyjmujący preparatu Combivir i abakawiru w 24. tygodniu będą kontynuować badanie w ramach schematu leczenia substytucyjnego dozwolonego w protokole, pod warunkiem, że w 24. tygodniu miano HIV RNA w ich osoczu wynosi poniżej 400 kopii/ml.] Po włączeniu do badania w dniu 1. oceny w trakcie badania (wirusologiczne i bezpieczeństwa) przeprowadza się w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 48 (zakończenie badania). Oceny CD4 przeprowadza się na początku badania oraz w 4., 8. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 48. tygodnia. Badanie rekonstytucji immunologicznej przeprowadza się na początku badania oraz w 12, 24 i 48 tygodniu. Pacjenci wypełniają kwestionariusz PMAQ7 w wersji 1.1 dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich w tygodniach 2, 8, 12, 24 i 48 (lub podczas ostatniej wizyty w ramach badania). Wszyscy pacjenci proszeni są o powrót na ocenę kontrolną po badaniu 2 do 4 tygodni po ostatniej wizycie w ramach badania. Pacjenci muszą mieć miano HIV RNA w osoczu poniżej 400 kopii/ml w 24. tygodniu, aby móc kontynuować badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mieć poziom HIV 50 000 kopii/ml lub więcej w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Są chętni do zastosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
  • (To badanie zostało zmienione. Liczba komórek CD4 wynosząca 50/mm3 lub więcej w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia nie jest już wymagana.)

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • są w ciąży.
  • Mieć AIDS.
  • Nie można przyjmować leków doustnie.
  • Mają zapalenie wątroby i jest aktywne.
  • Są zapisani do innych eksperymentalnych badań nad lekami.
  • Są uczuleni na którykolwiek z badanych leków.
  • Masz poważny stan zdrowia, taki jak choroba serca.
  • kiedykolwiek przyjmowałeś niektóre leki przeciw HIV, takie jak nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) lub inhibitory proteazy (PI).
  • kiedykolwiek miałeś więcej niż 7 dni leczenia nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI). Pacjenci nie powinni być wcześniej leczeni abakawirem ani co najmniej jednym z następujących leków: lamiwudyną lub zydowudyną.
  • Przeszli radioterapię lub chemioterapię w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planują poddanie się takiej terapii podczas badania.
  • Otrzymał leki, które mogą wpływać na układ odpornościowy, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interleukiny, szczepionki lub interferony w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Otrzymał szczepionkę przeciwko HIV w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Przyjmują foskarnet, hydroksymocznik lub inne leki, które działają przeciwko HIV.
  • Przyjmowali określone leki, takie jak astemizol, cyzapryd, dihydroergotamina, ergotamina, gancyklowir, interferon-alfa, midazolam, terfenadyna i triazolam w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania.
  • Nadużywaj alkoholu lub narkotyków.
  • Nie są w stanie ukończyć całego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glaxo Wellcome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 307A
  • COL30336

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami