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Eine Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinations-Anti-HIV-Therapie bei HIV-infizierten Erwachsenen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome

Es folgte eine offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer antiretroviralen Vierfach-Kombinationstherapie mit Combivir (Lamivudin 150 mg/Zidovudin 300 mg) BID, Ziagen (Abacavir) 300 mg BID und Sustiva (Efavirenz) 600 mg QD für 24 Wochen durch die Dreifach-Nukleosid-Kombinationstablette (Abacavir 300 mg/Lamivudin 150 mg/Zidovudin 300 mg) BID Plus Sustiva (Efavirenz) 600 mg QD für 24 Wochen bei HIV-infizierten Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine bestimmte Kombination von Anti-HIV-Medikamenten bei HIV-infizierten Patienten sicher und wirksam ist. Die Arzneimittelkombination umfasst eine Tablette mit Lamivudin und Zidovudin (genannt Combivir) plus Abacavir plus Efavirenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten nehmen Combivir plus Abacavir plus Efavirenz offen für 48 Wochen ein. [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 20.04.2000: Patienten, die Combivir plus Abacavir in Woche 24 einnehmen, erhalten die Dreifach-Nukleosid-Kombinationstablette (TCT) (Abacavir/Lamivudin/Zidovudin) ab Woche 24 bis Woche 48 in Kombination mit Efavirenz (oder Nevirapin, wenn der Patient eine laut Protokoll zugelassene Substitution vorgenommen hat). Patienten, die Combivir und Abacavir in Woche 24 nicht einnehmen, werden die Studie mit dem nach dem Substitutionsprotokoll zulässigen Arzneimittelschema fortsetzen, vorausgesetzt, dass ihre HIV-RNA im Plasma nach 24 Wochen unter 400 Kopien/ml liegt.] Nach der Aufnahme am Studientag 1 werden in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und dann alle 8 Wochen bis Woche 48 (Ende der Studie) Untersuchungen während der Studie (virologisch und Sicherheit) durchgeführt. CD4-Bewertungen werden zu Studienbeginn und in Woche 4, 8 und dann alle 8 Wochen bis Woche 48 durchgeführt. Immunrekonstitutionstests werden zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24 und 48 durchgeführt. Die Patienten füllen den PMAQ7 Version 1.1-Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung in den Wochen 2, 8, 12, 24 und 48 (oder bei ihrem letzten Studienbesuch) aus. Alle Patienten werden gebeten, 2 bis 4 Wochen nach dem letzten Studienbesuch zu einer Nachuntersuchung nach der Studie zurückzukehren. Die Patienten müssen in Woche 24 einen Plasma-HIV-RNA-Wert von weniger als 400 Kopien/ml aufweisen, um an der Studie teilnehmen zu können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas Veterans Administration Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • HIV-Werte von 50.000 Kopien/ml oder mehr innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Behandlung haben.
  • Mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Sind bereit, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • (Diese Studie wurde geändert. Eine CD4-Zellzahl von 50/mm3 oder mehr innerhalb von 21 Tagen vor Behandlungsbeginn ist nicht mehr erforderlich.)

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Sind schwanger.
  • Aids haben.
  • Medikamente können nicht oral eingenommen werden.
  • Habe Hepatitis und es ist aktiv.
  • an anderen Prüfpräparatstudien teilnehmen.
  • allergisch gegen eines der Studienmedikamente sind.
  • Haben Sie eine ernsthafte Erkrankung, wie z. B. eine Herzerkrankung.
  • jemals bestimmte Anti-HIV-Medikamente wie nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) oder Protease-Hemmer (PIs) eingenommen haben.
  • jemals länger als 7 Tage mit einem nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) behandelt wurden. Die Patienten sollten keine vorherige Behandlung mit Abacavir und keine vorherige Behandlung mit mindestens einem der folgenden Arzneimittel erhalten haben: Lamivudin oder Zidovudin.
  • Haben sich innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen oder planen eine solche Therapie während der Studie.
  • Medikamente erhalten haben, die das Immunsystem beeinflussen könnten, wie systemische Kortikosteroide, Interleukine, Impfstoffe oder Interferone innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt einen HIV-Impfstoff erhalten haben.
  • Foscarnet, Hydroxyharnstoff oder andere Medikamente einnehmen, die gegen HIV wirken.
  • Bestimmte Medikamente wie Astemizol, Cisaprid, Dihydroergotamin, Ergotamin, Ganciclovir, Interferon-Alpha, Midazolam, Terfenadin und Triazolam innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt eingenommen haben.
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  • nicht in der Lage sind, das gesamte Studium abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glaxo Wellcome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 307A
  • COL30336

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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