Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Xelody (kapecitabinu) ve srovnání s 5-fluorouracilem v kombinaci s nízkou dávkou leukovorinu u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny tlustého střeva

16. května 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená randomizovaná studie fáze III srovnávající Xelodu (kapecitabin) s IV bolusem 5-fluorouracil v kombinaci s nízkou dávkou leukovorinu jako adjuvantní chemoterapii u pacientů, kteří podstoupili operaci Dukes C rakoviny tlustého střeva

Tato dvouramenná studie bude porovnávat bezpečnost a účinnost perorální Xelody nebo 5-fluorouracilu v kombinaci s leukovorinem u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny tlustého střeva. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď Xelodu 1250 mg/m2 po bid ve dnech 1-14 každých 21 dní, nebo leukovorin 20 mg/m2 iv + 5-fluorouracil 425 mg/m2 iv denně od 1. do 5. dne každých 28 dní. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1987

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAE
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5011
      • Bendigo, Austrálie, 3550
      • Brisbane, Austrálie, 4006
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
      • Melbourne, Austrálie, 3128
      • Melbourne, Austrálie, 3181
      • Perth, Austrálie, 6000
      • Port Macquarie, Austrálie, 2444
      • St. Leonards, Austrálie, 2065
      • Sydney, Austrálie, 2217
      • Wodonga, Austrálie, 3690
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1090
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
      • Sao Paulo, Brazílie, 01406100
      • Sorocaba, Brazílie, 18035-300
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
      • Bergamo, Itálie, 24128
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Cuneo, Itálie, 12100
      • Genova, Itálie, 16132
      • Livorno, Itálie, 57100
      • Mantova, Itálie, 46100
      • Milano, Itálie, 20121
      • Mirano, Itálie, 30035
      • Modena, Itálie, 41100
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Pisa, Itálie, 56100
      • Roma, Itálie, 00135
      • Roma, Itálie, 00168
      • Roma, Itálie
      • Terni, Itálie, 05100
      • Torino, Itálie, 10126
      • Torino, Itálie, 10123
      • Vecchiazzano, Itálie, 47100
      • Venezia, Itálie, 30122
      • Vicenza, Itálie, 36100
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34354
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Petach Tikva, Izrael
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Braunschweig, Německo, 38100
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Grenzach-wyhlen, Německo, 79639
      • Göttingen, Německo, 37073
      • Halle, Německo, 06108
      • Hannover, Německo, 30171
      • Kassel, Německo, 34125
      • Lehrte, Německo, 31275
      • Magdeburg, Německo, 39130
      • München, Německo, 81245
      • Oldenburg, Německo, 26121
      • Oldenburg, Německo, 26133
      • Ravensburg, Německo, 88212
      • Regensburg, Německo, 93053
      • Villingen-schwenningen, Německo, 78052
      • Wuppertal, Německo, 42210
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
  • Rakousko
      • Hall in Tirol, Rakousko, 6060
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Klagenfurt, Rakousko, 9026
      • Linz, Rakousko, 4010
      • Oberwart, Rakousko, 7400
      • St Pölten, Rakousko, 3100
      • Wien, Rakousko, 1030
      • Wien, Rakousko, 1100
      • Wien, Rakousko, 1160
      • Wien, Rakousko, 1220
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • Glasgow, Spojené království, G4 OSF
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
      • Luton, Spojené království, LU4 0DZ
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
      • Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
      • Southampton, Spojené království, SO9 4PE
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
  • Španělsko
      • Bilbao, Španělsko, 48013
      • Cordoba, Španělsko, 14004
      • El Palmar Murcia, Španělsko, 30120
      • Elche, Španělsko, 03203
      • Jaen, Španělsko, 23007
      • Madrid, Španělsko, 28006
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Navarra, Španělsko, 31008
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
      • Valencia, Španělsko, 46010
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
      • Basel, Švýcarsko, 4070
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • St Gallen, Švýcarsko, 9006
      • Zürich, Švýcarsko, 8091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku 18-75 let;
  • histologicky potvrzený karcinom tlustého střeva s potenciálně kurativní resekcí nádoru během 8 týdnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapecitabin
Účastníci dostávali kapecitabin 1 250 miligramů na metr čtvereční (mg/m ^ 2) perorálně, dvakrát denně, po dobu 14 dnů, po kterých následovala 7denní přestávka bez léčby, jako intermitentní terapie ve 3týdenním cyklu po 8 cyklů ( 24 týdnů).
Lék: Kapecitabin [Xeloda]
1250 mg/m2 po nabídce ve dnech 1-14 každých 21 dní.
Aktivní komparátor: 5-Fluoruracil + Leukovorin
Účastníci dostávali leukovorin 20 mg/m ^ 2 následovaný 5-fluorouracilem v dávce 425 mg/m ^ 2 rychlou intravenózní injekcí, denně, od 1. do 5. dne prvního týdne v každém 4týdenním cyklu po 6 cyklů (24 týdnů ).
Lék: 5-Fluoruracil
425 mg/m2 iv denně ode dne 1 do dne 5 každých 28 dní.
Lék: Leukovorin
20 mg/m2 iv denně od 1. do 5. dne každých 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: Přibližně 3 roky
Byli hlášeni účastníci s přežitím bez onemocnění. Přežití bez onemocnění bylo hodnoceno jako počet dní mezi randomizací a prvním okamžikem, kdy byl zaznamenán relaps, nový výskyt rakoviny tlustého střeva nebo úmrtí, nebo poslední dobou, kdy bylo známo, že účastník je bez onemocnění (doba cenzury ).
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: Přibližně 3 roky
Byli hlášeni účastníci s přežitím bez relapsu. Přežití bez relapsu bylo hodnoceno jako počet dní mezi randomizací a prvním okamžikem, kdy byl zaznamenán relaps, nový výskyt rakoviny tlustého střeva nebo úmrtí, nebo poslední dobou, kdy bylo známo, že účastníci jsou bez onemocnění (doba cenzury ), s výjimkou úmrtí, která nesouvisela s léčbou nebo s progresí onemocnění.
Přibližně 3 roky
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 3 roky
Byli hlášeni účastníci s celkovým přežitím. Celkové přežití bylo hodnoceno jako počet dní mezi randomizací a smrtí nebo poslední dobou, kdy bylo známo, že je účastník naživu (doba cenzury).
Přibližně 3 roky
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním zdravotním stavu v týdnu 25
Časové okno: Výchozí stav (dny -7 až 1) a 25. týden
Globální zdravotní stav byl hodnocen jako dílčí škála European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30. Bylo hodnoceno na stupnici 0-100; kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Kdykoli nebylo skóre pro účastníky k dispozici, byla použita poslední přenesená hodnota (LVCF).
Výchozí stav (dny -7 až 1) a 25. týden
Počet účastníků s abnormalitami pro chemii krve a hematologické parametry
Časové okno: Až do 25. týdne
Laboratorní abnormality byly kategorizovány podle klasifikačního systému Common Toxicity Criteria (NCIC - CTC) kanadského National Cancer Institute (NCIC - CTC) (revidováno z května 1991) jako stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný) a stupeň 4 (životní). - ohrožující). Účastníci s abnormalitami hemoglobinu, granulocytů, lymfocytů, neutrofilů, neutrofilů/granulocytů, krevních destiček, bílých krvinek, draslíku, sérového kreatininu, sodíku, celkového bilirubinu, alanintransaminázy, aspartátaminotransferázy, alkalické fosfatázy, vápníku (hyper) a vápníku (hypo ) se stupni 1-4 byly prezentovány.
Až do 25. týdne
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do 29. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou jakékoli nežádoucí lékařské příhody, které při jakékoli dávce mají za následek smrt, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo mají za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Až do 29. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 1998

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M66001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení