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Uno studio su Xeloda (capecitabina) confrontato con 5-fluorouracile in combinazione con leucovorin a basso dosaggio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al colon

16 maggio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III randomizzato in aperto che confronta Xeloda (capecitabina) con 5-fluorouracile in bolo ev in combinazione con leucovorin a basso dosaggio come chemioterapia adiuvante in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma del colon Dukes C

Questo studio a 2 bracci confronterà la sicurezza e l'efficacia di Xeloda orale, o 5-fluorouracile in combinazione con leucovorin, in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al colon. I pazienti saranno randomizzati per ricevere Xeloda 1250 mg/m2 PO bid nei giorni 1-14 ogni 21 giorni o leucovorin 20 mg/m2 ev + 5-fluorouracile 425 mg/m2 ev al giorno dal giorno 1 al giorno 5 ogni 28 giorni. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1987

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAE
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Bendigo, Australia, 3550
      • Brisbane, Australia, 4006
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Kurralta Park, Australia, 5037
      • Melbourne, Australia, 3128
      • Melbourne, Australia, 3181
      • Perth, Australia, 6000
      • Port Macquarie, Australia, 2444
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2217
      • Wodonga, Australia, 3690
  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Klagenfurt, Austria, 9026
      • Linz, Austria, 4010
      • Oberwart, Austria, 7400
      • St Pölten, Austria, 3100
      • Wien, Austria, 1030
      • Wien, Austria, 1100
      • Wien, Austria, 1160
      • Wien, Austria, 1220
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1090
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
      • Sao Paulo, Brasile, 01406100
      • Sorocaba, Brasile, 18035-300
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Braunschweig, Germania, 38100
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Grenzach-wyhlen, Germania, 79639
      • Göttingen, Germania, 37073
      • Halle, Germania, 06108
      • Hannover, Germania, 30171
      • Kassel, Germania, 34125
      • Lehrte, Germania, 31275
      • Magdeburg, Germania, 39130
      • München, Germania, 81245
      • Oldenburg, Germania, 26121
      • Oldenburg, Germania, 26133
      • Ravensburg, Germania, 88212
      • Regensburg, Germania, 93053
      • Villingen-schwenningen, Germania, 78052
      • Wuppertal, Germania, 42210
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34354
      • Petach Tikva, Israele, 49100
      • Petach Tikva, Israele
      • Rehovot, Israele, 76100
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Bologna, Italia, 40138
      • Cuneo, Italia, 12100
      • Genova, Italia, 16132
      • Livorno, Italia, 57100
      • Mantova, Italia, 46100
      • Milano, Italia, 20121
      • Mirano, Italia, 30035
      • Modena, Italia, 41100
      • Napoli, Italia, 80131
      • Pisa, Italia, 56100
      • Roma, Italia, 00135
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia
      • Terni, Italia, 05100
      • Torino, Italia, 10126
      • Torino, Italia, 10123
      • Vecchiazzano, Italia, 47100
      • Venezia, Italia, 30122
      • Vicenza, Italia, 36100
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Porto, Portogallo, 4200-072
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • Glasgow, Regno Unito, G4 OSF
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
      • Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
      • Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
      • Southampton, Regno Unito, SO9 4PE
  • Spagna
      • Bilbao, Spagna, 48013
      • Cordoba, Spagna, 14004
      • El Palmar Murcia, Spagna, 30120
      • Elche, Spagna, 03203
      • Jaen, Spagna, 23007
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Navarra, Spagna, 31008
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
      • Valencia, Spagna, 46010
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
      • Basel, Svizzera, 4070
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
      • Bern, Svizzera, 3010
      • St Gallen, Svizzera, 9006
      • Zürich, Svizzera, 8091

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • carcinoma del colon istologicamente confermato con resezione potenzialmente curativa del tumore entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capecitabina
I partecipanti hanno ricevuto capecitabina 1250 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via orale, due volte al giorno, per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni senza trattamento, come terapia intermittente in un ciclo di 3 settimane per 8 cicli. 24 settimane).
Droga: Capecitabina [Xeloda]
Offerta di 1250 mg/m2 PO nei giorni 1-14 ogni 21 giorni.
Comparatore attivo: 5-Fluorouracile + Leucovorin
I partecipanti hanno ricevuto leucovorin 20 mg/m^2 seguito da 5-fluorouracile a 425 mg/m^2, mediante iniezione endovenosa rapida, giornalmente, dal giorno 1 al giorno 5 della prima settimana in ciascun ciclo di 4 settimane per 6 cicli (24 settimane ).
Droga: 5-Fluorouracile
425 mg/m2 iv al giorno dal giorno 1 al giorno 5 ogni 28 giorni.
Droga: Leucovorin
20 mg/m2 iv al giorno dal giorno 1 al giorno 5 ogni 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Sono stati segnalati partecipanti con sopravvivenza libera da malattia. La sopravvivenza libera da malattia è stata valutata come il numero di giorni tra la randomizzazione e la prima volta in cui è stata registrata una recidiva, una nuova occorrenza di cancro al colon o il decesso, o l'ultima volta in cui si sapeva che un partecipante era libero da malattia (tempo di censura ).
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Sono stati segnalati partecipanti con sopravvivenza libera da recidiva. La sopravvivenza libera da recidiva è stata valutata come il numero di giorni tra la randomizzazione e la prima volta in cui è stata registrata una recidiva, una nuova occorrenza di cancro al colon o il decesso, o l'ultima volta in cui si sapeva che un partecipante era libero da malattia (tempo di censura ), esclusi i decessi non correlati al trattamento o alla progressione della malattia.
Circa 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Sono stati segnalati i partecipanti con sopravvivenza globale. La sopravvivenza globale è stata valutata come il numero di giorni tra la randomizzazione e la morte o l'ultima volta in cui si sapeva che un partecipante era vivo (tempo di censura).
Circa 3 anni
Variazione media rispetto al basale nello stato di salute globale alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale (giorni da -7 a 1) e alla settimana 25
Lo stato di salute globale è stato valutato come sottoscala del questionario C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita. È stato valutato su una scala da 0 a 100; dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Laddove i punteggi dei partecipanti non erano disponibili, è stato utilizzato l'ultimo valore riportato (LVCF).
Basale (giorni da -7 a 1) e alla settimana 25
Numero di partecipanti con anomalie per la chimica del sangue e parametri ematologici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Le anomalie di laboratorio sono state classificate secondo il sistema di classificazione del National Cancer Institute of Canada Common Toxicity Criteria (NCIC - CTC) (maggio 1991 rivisto) come Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave) e Grado 4 (vita - minaccioso). Partecipanti con anomalie di emoglobina, granulociti, linfociti, neutrofili, neutrofili/granulociti, piastrine, globuli bianchi, potassio, creatinina sierica, sodio, bilirubina totale, alanina transaminasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, calcio (iper) e calcio (ipo ) con i gradi 1-4 sono stati presentati.
Fino alla settimana 25
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 29
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino alla settimana 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M66001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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