Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Xeloda (Capecitabin) sammenlignet med 5-fluorouracil i kombination med lavdosis leucovorin hos patienter, der har gennemgået kirurgi for tyktarmskræft

16. maj 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent randomiseret fase III-studie, der sammenligner Xeloda (Capecitabin) med IV-bolus 5-Fluorouracil i kombination med lavdosis leucovorin som adjuverende kemoterapi hos patienter, der blev opereret for Dukes C tyktarmskræft

Dette 2-armsstudie vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​oral Xeloda eller 5-fluorouracil i kombination med leucovorin hos patienter, der er blevet opereret for tyktarmskræft. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten Xeloda 1250mg/m2 po bid på dag 1-14 hver 21. dag eller leucovorin 20mg/m2 iv + 5-fluorouracil 425mg/m2 iv dagligt fra dag 1 til dag 5 hver 28. dag. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1987

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAE
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5011
      • Bendigo, Australien, 3550
      • Brisbane, Australien, 4006
      • Fitzroy, Australien, 3065
      • Kurralta Park, Australien, 5037
      • Melbourne, Australien, 3128
      • Melbourne, Australien, 3181
      • Perth, Australien, 6000
      • Port Macquarie, Australien, 2444
      • St. Leonards, Australien, 2065
      • Sydney, Australien, 2217
      • Wodonga, Australien, 3690
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1090
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
      • Sao Paulo, Brasilien, 01406100
      • Sorocaba, Brasilien, 18035-300
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 OSF
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
      • Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO9 4PE
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34354
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Petach Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Bologna, Italien, 40138
      • Cuneo, Italien, 12100
      • Genova, Italien, 16132
      • Livorno, Italien, 57100
      • Mantova, Italien, 46100
      • Milano, Italien, 20121
      • Mirano, Italien, 30035
      • Modena, Italien, 41100
      • Napoli, Italien, 80131
      • Pisa, Italien, 56100
      • Roma, Italien, 00135
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien
      • Terni, Italien, 05100
      • Torino, Italien, 10126
      • Torino, Italien, 10123
      • Vecchiazzano, Italien, 47100
      • Venezia, Italien, 30122
      • Vicenza, Italien, 36100
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Basel, Schweiz, 4070
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
      • Bern, Schweiz, 3010
      • St Gallen, Schweiz, 9006
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • El Palmar Murcia, Spanien, 30120
      • Elche, Spanien, 03203
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Navarra, Spanien, 31008
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Valencia, Spanien, 46010
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Grenzach-wyhlen, Tyskland, 79639
      • Göttingen, Tyskland, 37073
      • Halle, Tyskland, 06108
      • Hannover, Tyskland, 30171
      • Kassel, Tyskland, 34125
      • Lehrte, Tyskland, 31275
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
      • München, Tyskland, 81245
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Villingen-schwenningen, Tyskland, 78052
      • Wuppertal, Tyskland, 42210
  • Østrig
      • Hall in Tirol, Østrig, 6060
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Klagenfurt, Østrig, 9026
      • Linz, Østrig, 4010
      • Oberwart, Østrig, 7400
      • St Pölten, Østrig, 3100
      • Wien, Østrig, 1030
      • Wien, Østrig, 1100
      • Wien, Østrig, 1160
      • Wien, Østrig, 1220
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter i alderen 18-75 år;
  • histologisk bekræftet tyktarmskræft med potentielt helbredende resektion af tumoren inden for 8 uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Capecitabin
Deltagerne modtog capecitabin 1250 milligram per kvadratmeter (mg/m ^ 2) oralt, to gange dagligt i 14 dage, efterfulgt af en 7-dages hvileperiode uden behandling, som en intermitterende terapi i en 3-ugers cyklus i 8 cyklusser ( 24 uger).
Medicin: Capecitabin [Xeloda]
1250mg/m2 po bud på dag 1-14 hver 21. dag.
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil + Leucovorin
Deltagerne modtog leucovorin 20 mg/m ^ 2 efterfulgt af 5-fluorouracil ved 425 mg/m ^ 2 ved hurtig intravenøs injektion dagligt fra dag 1 til 5 i den første uge i hver 4-ugers cyklus i 6 cyklusser (24 uger) ).
Medicin: 5-Fluorouracil
425mg/m2 iv dagligt fra dag 1 til dag 5 hver 28. dag.
Medicin: Leucovorin
20mg/m2 iv dagligt fra dag 1 til dag 5 hver 28. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 3 år
Deltagere med sygdomsfri overlevelse blev rapporteret. Sygdomsfri overlevelse blev vurderet som antallet af dage mellem randomisering og første gang, hvor tilbagefald, en ny forekomst af tyktarmskræft eller død blev registreret, eller det sidste tidspunkt, hvor en deltager var kendt for at være sygdomsfri (censureringstidspunkt) ).
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 3 år
Der blev rapporteret om deltagere med tilbagefaldsfri overlevelse. Tilbagefaldsfri overlevelse blev vurderet som antallet af dage mellem randomisering og første gang, hvor tilbagefald, en ny forekomst af tyktarmskræft eller død blev registreret, eller det sidste tidspunkt, hvor en deltager var kendt for at være sygdomsfri (censurtidspunkt) ), eksklusive dødsfald, der ikke var relateret til behandling eller sygdomsprogression.
Cirka 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 3 år
Der blev rapporteret om deltagere med samlet overlevelse. Samlet overlevelse blev vurderet som antallet af dage mellem randomisering og død eller det sidste tidspunkt, hvor en deltager var kendt for at være i live (censureringstid).
Cirka 3 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i global sundhedsstatus i uge 25
Tidsramme: Baseline (dage -7 til 1) og i uge 25
Global sundhedsstatus blev vurderet som en underskala af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30. Det blev scoret på en skala fra 0-100; hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Når scorerne for deltagerne ikke var tilgængelige, blev den sidste værdi overført (LVCF) brugt.
Baseline (dage -7 til 1) og i uge 25
Antal deltagere med abnormiteter for blodkemi og hæmatologiske parametre
Tidsramme: Op til uge 25
Laboratorieabnormaliteter blev kategoriseret i henhold til National Cancer Institute of Canada Common Toxicity Criteria (NCIC - CTC) karaktersystem (maj 1991 revideret) som Grad 1 (mild), Grade 2 (moderat), Grade 3 (alvorlig) og Grade 4 (livstid) - truende). Deltagere med abnormiteter i hæmoglobin, granulocytter, lymfocytter, neutrofiler, neutrofiler/granulocytter, blodplader, hvide blodlegemer, kalium, serumkreatinin, natrium, total bilirubin, alanintransaminase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, calcium (hypoper), calcium (hypoper), og ) med klassetrin 1-4 blev præsenteret.
Op til uge 25
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 29
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til uge 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M66001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger