Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klonidin při poruchách pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí

20. května 2009 aktualizováno: University of Cincinnati

Klonidin v léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) (CAT)

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost klonidinu samotného nebo v kombinaci s methylfenidátem pro děti ve věku 7-12 let s poruchou pozornosti a hyperaktivitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie porovná přínosy a vedlejší účinky dvou léků – klonidinu a methylfenidátu (MPH) – užívaných samostatně nebo v kombinaci k léčbě ADHD u dětí. MPH je schválen FDA pro léčbu symptomů ADHD u dětí a klonidin je schválen FDA pro léčbu hypertenze u dospělých. Je známo, že stimulační léky, jako je MPH, jsou bezpečné a účinné při léčbě mnoha symptomů ADHD. Takové léky však neléčí stav ani nezlepšují všechny příznaky ADHD a dlouhodobá účinnost těchto léků není dobře známá. V této studii budou účastníci náhodně vybráni, aby dostali jednu ze čtyř léčeb: 1.) klonidin; 2.) MPH; 3.) klonidin a MPH; nebo 4.) placebo (což není aktivní lék, ale látka, o které se předpokládá, že nemá žádný biologický účinek). Doba účasti ve studii je 16 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • SUNY Buffalo, Center For Children & Families
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 7 až 12 let ve škole.
  • Všichni jedinci musí splňovat kritéria DSM IV pro diagnózu ADHD jakéhokoli podtypu [21].
  • Každý subjekt musí také splňovat následující kritéria týkající se závažnosti symptomů ADHD: 1. ADHD musí být považováno za klinicky významné a hodné léčby medikací, jak posoudí rodič a zkoušející na místě. Operačně bude medikamentózní léčba považována za indikovanou u každého subjektu, který má příznaky ADHD, které významně narušují akademické nebo sociální fungování a které se dostatečně nezlepšily (nebo se neočekává, že se zlepší) nefarmakologickými intervencemi (např. doučování). 2. Hodnocení globálního fungování C-GAS ze strany výzkumného pracovníka lokality musí poskytovat skóre 70 nebo méně. Skóre pod 70 na C-GAS je označeno jako indikující abnormální funkci [22]. Skóre 70 odpovídá popisu kotevního bodu: "Nějaké potíže v jedné oblasti, ale obecně fungující docela dobře."
  • Screen of Intelligence využívající dílčí testy slovní zásoby a blokového designu Wechslerovy škály inteligence pro děti – třetí vydání ukazuje odhadované I.Q > 70.
  • Podepsaný informovaný souhlas/souhlas. Žádné dítě, které se nebude chtít zúčastnit, nepřihlásíme.
  • Určená škola pro každý předmět souhlasí s účastí ve studii vyplněním všech požadovaných dotazníků a dodržením všech stanovených postupů.
  • Dítě musí být schopno spolknout tablety a kapsle použité v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s tikovou poruchou jakéhokoli typu nebo tikovými příznaky, primární diagnózou velké deprese, pervazivní vývojovou poruchou, autismem, jakoukoli psychotickou poruchou a mentální retardací (na základě současných kritérií DSM) budou vyloučeny. Nevylučujeme subjekty s obsedantně-kompulzivní poruchou, opozičně-vzdorovitou poruchou nebo poruchou chování.
  • Přítomnost známého zdravotního stavu, který by vylučoval použití MPH nebo klonidinu.
  • Známé těhotenství. Těhotenský test z moči bude proveden u všech žen s menstruací. Ženám ve fertilním věku bude doporučeno, aby neotěhotněly. Za těchto okolností bude studijní medikace omezena a vysazena a subjekt bude ze studie ukončen. Na konci studie bude opakován těhotenský test z moči. Subjekty, které požádají o informace týkající se možných antikoncepčních mechanismů, budou odeslány ke svému lékaři primární péče.
  • Známá přítomnost poruchy funkce ledvin. U každého subjektu bude provedena rutinní analýza moči, aby se vyloučily známky selhání ledvin.
  • Známé aktivní kardiovaskulární onemocnění/anomálie, která by byla kontraindikací pro použití MPH nebo klonidinu.
  • Subjekty nesmí dostávat žádné jiné léky pro léčbu ADHD. Léčba MPH nebo jinými stimulancii musí být přerušena alespoň 2 týdny před zařazením a léčba jinými léky k léčbě ADHD (např. antidepresiva, klonidin) musí být přerušena alespoň 6 týdnů před zařazením.
  • Subjekty nesmí dostávat žádné jiné psychotropní léky (např. inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), anxiolytika (např. klonazepam) nebo hypnotika. Jakékoli takové léky musí být vysazeny alespoň 6 týdnů před zařazením.
  • Předchozí použití MPH nebo klonidinu bude povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 2
Lék: methylfenidát
MPH je schválen FDA pro léčbu symptomů ADHD u dětí.
Ostatní jména:
  • MPH
Aktivní komparátor: 1
Lék: klonidin
Klonidin je schválen FDA pro léčbu hypertenze u dospělých.
Komparátor placeba: 4
Jiný: placebo
neaktivní látka
Aktivní komparátor: 3
Lék: klonidin
Klonidin je schválen FDA pro léčbu hypertenze u dospělých.
Lék: methylfenidát
MPH je schválen FDA pro léčbu symptomů ADHD u dětí.
Ostatní jména:
  • MPH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výsledkem účinnosti byla změna skóre v Connersově zkráceném symptomovém dotazníku pro učitele (ASQ-T)
Časové okno: v 16 týdnech
v 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
ASQ-Parent (ASQ-P) a Child Global Assessment Scale (C-GAS). Nežádoucí účinky byly monitorovány pomocí AE logs, Pittsburgh Side Effects Rating Scale, vitálních funkcí a elektrokardiogramů
Časové okno: v 16 týdnech
v 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Floyd R. Sallee, M.D., Ph.D., Children's Hospital & Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 1999

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01NS039087 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení