Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klonidyna w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci

20 maja 2009 zaktualizowane przez: University of Cincinnati

Klonidyna w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (CAT)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności klonidyny samej lub w połączeniu z metylofenidatem u dzieci w wieku 7-12 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba porówna korzyści i skutki uboczne dwóch leków - klonidyny i metylofenidatu (MPH) - stosowanych osobno lub w połączeniu w leczeniu ADHD u dzieci. MPH jest zatwierdzony przez FDA do leczenia objawów ADHD u dzieci, a klonidyna jest zatwierdzony przez FDA do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Wiadomo, że leki pobudzające, takie jak MPH, są bezpieczne i skuteczne w leczeniu wielu objawów ADHD. Takie leki jednak nie leczą stanu ani nie poprawiają wszystkich objawów ADHD, a długoterminowa skuteczność tych leków nie jest dobrze znana. W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo wybrani do jednego z czterech zabiegów: 1.) klonidyna; 2.) MPH; 3.) klonidyna i MPH; lub 4.) placebo (które nie jest aktywnym lekiem, ale substancją, o której uważa się, że nie ma działania biologicznego). Czas udziału w badaniu wynosi 16 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • SUNY Buffalo, Center For Children & Families
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 7 do 12 lat w szkole.
  • Wszyscy badani muszą spełniać kryteria DSM IV dla rozpoznania ADHD dowolnego podtypu [21].
  • Każdy pacjent musi również spełniać następujące kryteria dotyczące nasilenia objawów ADHD: 1. ADHD musi być postrzegane jako klinicznie istotne i warte leczenia farmakologicznego, zgodnie z oceną rodzica i badacza ośrodka. Z operacyjnego punktu widzenia leczenie farmakologiczne będzie uważane za wskazane dla każdego pacjenta, u którego występują objawy ADHD, które znacząco zakłócają funkcjonowanie akademickie lub społeczne i które nie uległy wystarczającej poprawie (lub nie oczekuje się poprawy) w wyniku niefarmakologicznych interwencji (np. modyfikacja środowiska w klasie, korepetycje). 2. Ocena globalnego funkcjonowania C-GAS przez badacza terenu musi dać wynik 70 lub niższy. Wyniki poniżej 70 punktów w C-GAS są określane jako wskazujące na nieprawidłową funkcję [22]. Wynik 70 odpowiada opisowi punktu zakotwiczenia: „Pewne trudności w jednym obszarze, ale ogólnie działa całkiem dobrze”.
  • Ekran Inteligencji przy użyciu podtestów słownictwa i projektowania bloków Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci - wydanie trzecie wskazuje szacunkowe IQ > 70.
  • Świadoma zgoda/zgoda podpisana. Nie zapiszemy żadnego dziecka, które nie chce uczestniczyć.
  • Szkoła wyznaczona dla każdego przedmiotu wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez wypełnienie wszystkich wymaganych kwestionariuszy i przestrzeganie wszystkich określonych procedur.
  • Dziecko musi być w stanie połknąć tabletki i kapsułki użyte w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z tikami dowolnego typu lub objawami tików, z pierwotną diagnozą dużej depresji, całościowymi zaburzeniami rozwojowymi, autyzmem, jakimkolwiek zaburzeniem psychotycznym i upośledzeniem umysłowym (na podstawie aktualnych kryteriów DSM) zostaną wykluczeni. Nie wykluczamy pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, zaburzeniami opozycyjno-buntowniczymi lub zaburzeniami zachowania.
  • Obecność znanego stanu medycznego, który wykluczałby użycie MPH lub klonidyny.
  • Znana ciąża. Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony u wszystkich kobiet miesiączkujących. Kobietom w wieku rozrodczym odradza się zachodzenie w ciążę. W takiej sytuacji podawanie badanego leku zostanie zmniejszone i przerwane, a uczestnik zostanie usunięty z badania. Test ciążowy z moczu zostanie powtórzony pod koniec badania. Pacjenci, którzy poproszą o informacje dotyczące możliwych mechanizmów kontroli urodzeń, zostaną skierowani do swoich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Znana obecność zaburzeń czynności nerek. U każdego pacjenta zostanie przeprowadzone rutynowe badanie moczu w celu wykluczenia objawów niewydolności nerek.
  • Znana czynna choroba/anomalia sercowo-naczyniowa, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania MPH lub klonidyny.
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych leków do leczenia ADHD. Leczenie MPH lub innymi stymulantami należy przerwać na co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem, a leczenie innymi lekami stosowanymi w leczeniu ADHD (np. leki przeciwdepresyjne, klonidyna) należy przerwać na co najmniej 6 tygodni przed włączeniem.
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych leków psychotropowych (np. inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), leków przeciwlękowych (np. klonazepamu) ani środków nasennych. Wszelkie takie leki należy odstawić co najmniej 6 tygodni przed rejestracją.
  • Dozwolone będzie wcześniejsze stosowanie MPH lub klonidyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 2
Lek: metylofenidat
MPH jest zatwierdzony przez FDA do leczenia objawów ADHD u dzieci.
Inne nazwy:
  • MPH
Aktywny komparator: 1
Lek: klonidyna
Klonidyna jest zatwierdzona przez FDA do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych.
Komparator placebo: 4
Inny: placebo
substancja nieaktywna
Aktywny komparator: 3
Lek: klonidyna
Klonidyna jest zatwierdzona przez FDA do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych.
Lek: metylofenidat
MPH jest zatwierdzony przez FDA do leczenia objawów ADHD u dzieci.
Inne nazwy:
  • MPH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynikiem skuteczności była zmiana wyniku w skróconym kwestionariuszu objawów Connersa dla nauczycieli (ASQ-T)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
w 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skale Oceny Ogólnej ASQ-Rodzic (ASQ-P) i Globalna Skala Oceny Dziecka (C-GAS). Zdarzenia niepożądane monitorowano za pomocą dzienników AE, Pittsburgh Side Effects Rating Scale, parametrów życiowych i elektrokardiogramów
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
w 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Floyd R. Sallee, M.D., Ph.D., Children's Hospital & Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01NS039087 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami