Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clonidin i Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos børn

20. maj 2009 opdateret af: University of Cincinnati

Clonidin i Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Behandling (CAT)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​clonidin alene eller i kombination med methylphenidat til børn i alderen 7-12 år med opmærksomhedsunderskud, hyperaktivitetsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil sammenligne fordelene og bivirkningerne af to lægemidler - clonidin og methylphenidat (MPH) - brugt alene eller i kombination til behandling af ADHD hos børn. MPH er FDA-godkendt til behandling af ADHD-symptomer hos børn, og clonidin er FDA-godkendt til behandling af hypertension hos voksne. Stimulerende medicin såsom MPH er kendt for at være sikker og effektiv til behandling af mange ADHD-symptomer. Sådanne lægemidler kurerer imidlertid ikke tilstanden eller forbedrer alle symptomer på ADHD, og ​​den langsigtede effektivitet af disse lægemidler er ikke velkendt. I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt udvalgt til at modtage en af ​​fire behandlinger: 1.) clonidin; 2.) MPH; 3.) clonidin og MPH; eller 4.) en placebo (som ikke er en aktiv medicin, men et stof, der menes ikke at have nogen biologisk effekt). Tidsdeltagelsen i undersøgelsen er 16 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • SUNY Buffalo, Center For Children & Families
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 7 til 12 i skolen.
  • Alle forsøgspersoner skal opfylde DSM IV-kriterierne for diagnosticering af ADHD af enhver undertype [21].
  • Hvert forsøgsperson skal også opfylde følgende kriterier med hensyn til sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer: 1. ADHD skal betragtes som klinisk signifikant og værdig til behandling med medicin som vurderet af forælderen og stedets efterforsker. Operationelt vil medicinbehandling blive betragtet som indiceret for ethvert individ, der har ADHD-symptomer, der væsentligt forstyrrer den akademiske eller sociale funktion, og som ikke er blevet (eller forventes at blive bedre) tilstrækkeligt forbedret med ikke-farmakologiske interventioner (f.eks. vejledning). 2. Site investigators vurdering af global funktion på C-GAS skal give en score på 70 eller derunder. Scorer under 70 på C-GAS er udpeget som indikerende unormal funktion [22]. Scoren på 70 svarer til ankerpunktsbeskrivelsen: "Nogle vanskeligheder i et enkelt område, men fungerer generelt ret godt."
  • Screen of Intelligence, der bruger ordforrådet og blokdesign-undertestene fra Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition indikerer en estimeret I.Q > 70.
  • Informeret samtykke/samtykke underskrevet. Vi vil ikke tilmelde børn, der ikke ønsker at deltage.
  • Den udpegede skole for hvert fag accepterer at deltage i undersøgelsen ved at udfylde alle påkrævede spørgeskemaer og følge alle specificerede procedurer.
  • Barnet skal være i stand til at sluge de tabletter og kapsler, der er brugt i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tic-lidelse af enhver type eller tic-symptomer, en primær diagnose af svær depression, gennemgående udviklingsforstyrrelse, autisme, enhver psykotisk lidelse og mental retardering (baseret på nuværende DSM-kriterier) vil blive udelukket. Vi vil ikke udelukke forsøgspersoner med obsessiv-kompulsiv lidelse, oppositionel trodslidelse eller adfærdsforstyrrelse.
  • Tilstedeværelsen af ​​en kendt medicinsk tilstand, der ville udelukke brugen af ​​MPH eller clonidin.
  • Kendt graviditet. En uringraviditetstest vil blive udført for alle menstruerende kvindelige forsøgspersoner. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil blive frarådet at blive gravide. I dette tilfælde vil undersøgelsesmedicin blive nedtrappet og seponeret, og forsøgspersonen vil blive afsluttet fra undersøgelsen. En uringraviditetstest vil blive gentaget i slutningen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersoner, der anmoder om oplysninger om mulige præventionsmekanismer, vil blive henvist til deres primære læger.
  • Kendt tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion. En rutinemæssig urinanalyse vil blive udført for hvert individ for at udelukke tegn på nyresvigt.
  • Kendt aktiv kardiovaskulær sygdom/anomali, som ville være en kontraindikation for brugen af ​​MPH eller clonidin.
  • Forsøgspersoner må ikke modtage anden medicin til behandling af ADHD. Behandling med MPH eller andre stimulanser skal seponeres i mindst 2 uger før tilmelding, og behandling med anden medicin til behandling af ADHD (f.eks. antidepressiva, clonidin) skal seponeres i mindst 6 uger før tilmelding.
  • Forsøgspersoner får muligvis ikke anden psykotrop medicin (f.eks. serotoningenoptagelseshæmmere), anxiolytika (f.eks. clonazepam) eller hypnotika. Enhver sådan medicin skal seponeres mindst 6 uger før tilmelding.
  • Tidligere brug af MPH eller clonidin vil være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 2
Medicin: methylphenidat
MPH er FDA-godkendt til behandling af ADHD-symptomer hos børn.
Andre navne:
  • MPH
Aktiv komparator: 1
Medicin: clonidin
Clonidin er FDA-godkendt til behandling af hypertension hos voksne.
Placebo komparator: 4
Andet: placebo
et inaktivt stof
Aktiv komparator: 3
Medicin: clonidin
Clonidin er FDA-godkendt til behandling af hypertension hos voksne.
Medicin: methylphenidat
MPH er FDA-godkendt til behandling af ADHD-symptomer hos børn.
Andre navne:
  • MPH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effektivitetsresultatet var ændring i score på Conners Abbreviated Symptom Questionnaire for Teachers (ASQ-T)
Tidsramme: ved 16 uger
ved 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ASQ-Parent (ASQ-P) og Child Global Assessment Scales (C-GAS). Bivirkninger blev overvåget ved hjælp af AE-logfiler, Pittsburgh Side Effects Rating Scale, vitale tegn og elektrokardiogrammer
Tidsramme: ved 16 uger
ved 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Floyd R. Sallee, M.D., Ph.D., Children's Hospital & Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 1999

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01NS039087 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger