Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určete účinek podávání Periostatu(R) dvakrát denně na pacienty s akné Rosacea

23. června 2005 aktualizováno: CollaGenex Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k určení účinků tablet doxycyklin hyklátu 20 mg [Periostat®] podávaných dvakrát denně k léčbě akné Rosacea

Účelem této studie je zjistit, zda je přípravek Periostat®, Doxycycline Hyclate 20 mg tablety, užívaný dvakrát denně účinný při snižování červených a bílých hlaviček a celkového zarudnutí spojeného s rosaceou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33104
        • Beer and Houck/Florida Dermatology Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • David Pariser, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdraví muži a ženy v postpubertálním věku > 18 let, s rosaceou, 10 až 30, [papuly a pustuly] a < 2 uzliny.
  • Přítomnost středně těžkého až těžkého erytému.
  • Přítomnost telangiektázie.
  • Pacientky musí během studie používat jednu z následujících metod antikoncepce: IUD, bránici, kondom plus použití spermicidního gelu nebo pěny, perorální antikoncepci (za předpokladu, že pacientka tuto metodu používala alespoň 4 měsíce před výchozím stavem). a během této doby nezměnil značku). Pacienti se také mohou zúčastnit, pokud jsou chirurgicky sterilizováni, v monogamním vztahu se sterilním partnerem nebo podepíší dohodu, že se v průběhu studie zdrží pohlavního styku.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
  • Těhotenský test negativní a nelaktující.

Kritéria vyloučení

  • Zahájení hormonální antikoncepce do 4 měsíců od výchozího stavu; nebo přerušení v průběhu studia; nebo změna skutečného produktu do 4 měsíců od výchozího stavu nebo během studie.
  • Použití lokální léčby akné do 2 týdnů od výchozího stavu.
  • Užívání systémových antibiotik do 4 týdnů od výchozího stavu.
  • Užívání hodnoceného léku s 90denní výchozí hodnotou.
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní formu antikoncepce, jak je popsáno v bodě 4 kritérií pro zařazení.
  • Kojící ženy.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na tetracykliny.
  • Pacienti na klinicky významné souběžné farmakoterapii (viz část níže).
  • Použití jakékoli léčby akné v průběhu studie.
  • Použití topických steroidů 6 týdnů před výchozím stavem a během studie.
  • Použití systémových kortikosteroidů 6 týdnů před výchozím stavem a během studie.
  • Použití vazodilatátorů 6 týdnů před výchozím stavem nebo během studie.
  • Použití látek blokujících a-adrenergní receptor 6 týdnů před výchozím stavem a během studie.

Zakázané léky:

  • Chronické užívání (> 14 dnů) sulfa léčiv, erytromycinu, cefalosporinů a chinolonů.
  • Používání tetracyklinových antibiotik je zakázáno.
  • Použití jakékoli léčby akné v průběhu studie, včetně spironolaktonu.
  • Chronické užívání (> 14 dní) NSAID. Chronické užívání aspirinu v subanalgetických dávkách (< 325 mg q.d.) může být použito u pacientů vyžadujících inhibitor agregace krevních destiček.
  • V průběhu této studie NESMÍ být používána penicilinová antibiotika, protože bakteriostatický účinek doxycyklinu může interferovat s baktericidním účinkem penicilinů.
  • Antacida a vitamíny obsahující hliník, vápník nebo hořčík mohou zhoršit absorpci léčiva a měly by se užívat alespoň 1,5 hodiny před nebo 3 hodiny po užití studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CollaGenex Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DERM-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení