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Determinare l'effetto della somministrazione di Periostat® due volte al giorno su pazienti con acne rosacea

23 giugno 2005 aggiornato da: CollaGenex Pharmaceuticals

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare gli effetti delle compresse di doxiciclina iclato 20 mg [Periostat(R)] somministrate due volte al giorno per il trattamento dell'acne rosacea

Lo scopo di questo studio è determinare se Periostat(R), doxiciclina iclato 20 mg compresse, assunto due volte al giorno è efficace nel ridurre i punti rossi e bianchi e il rossore generale associato alla rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33104
        • Beer and Houck/Florida Dermatology Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • David Pariser, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschi e femmine sani, post-pubescenti > 18 anni, con rosacea, da 10 a 30, [papule e pustole] e < 2 noduli.
  • Presenza di eritema da moderato a grave.
  • Presenza di teleangectasie.
  • Le pazienti di sesso femminile devono utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante lo studio: IUD, diaframma, preservativo più l'uso di un gel o schiuma spermicida, contraccettivi orali (a condizione che il paziente abbia utilizzato questo metodo per almeno 4 mesi prima del basale e non ha cambiato il marchio entro questo periodo). I pazienti possono anche partecipare se sono sterilizzati chirurgicamente, in una relazione monogama con un partner sterile, o firmare un accordo che si asterranno dai rapporti sessuali durante il corso di uno studio.
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato.
  • Test di gravidanza negativo e non in allattamento.

Criteri di esclusione

  • L'inizio di un metodo contraccettivo ormonale entro 4 mesi dal basale; o interruzione durante il corso di studi; o modifica del prodotto effettivo entro 4 mesi dal basale o durante lo studio.
  • L'uso di trattamenti topici per l'acne entro 2 settimane dal basale.
  • L'uso di antibiotici sistemici entro 4 settimane dal basale.
  • L'uso di un farmaco sperimentale con 90 giorni di riferimento.
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano una forma adeguata di controllo delle nascite come descritto al punto 4 dei criteri di inclusione.
  • Donne che allattano.
  • Pazienti con nota ipersensibilità alle tetracicline.
  • Pazienti in terapia farmacologica concomitante clinicamente significativa (vedere la sezione seguente).
  • L'uso di qualsiasi trattamento dell'acne durante il corso dello studio.
  • L'uso di steroidi topici 6 settimane prima del basale e durante lo studio.
  • L'uso di corticosteroidi sistemici 6 settimane prima del basale e durante lo studio.
  • L'uso di vasodilatatori 6 settimane prima del basale o durante lo studio.
  • L'uso di agenti bloccanti i recettori α-adrenergici 6 settimane prima del basale e durante lo studio.

Farmaci proibiti:

  • Uso cronico (> 14 giorni) di sulfamidici, eritromicina, cefalosporine e chinoloni.
  • L'uso di antibiotici tetracicline è vietato.
  • Uso di qualsiasi trattamento per l'acne durante il corso dello studio, incluso lo spironolattone.
  • Uso cronico (> 14 giorni) di FANS. L'uso cronico di aspirina a dosi sub-analgesiche (< 325 mg q.d.) può essere utilizzato da quei pazienti che richiedono un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
  • Gli antibiotici penicillina NON devono essere utilizzati nel corso di questo studio poiché l'azione batteriostatica della doxiciclina può interferire con l'azione battericida delle penicilline.
  • Gli antiacidi e le vitamine contenenti alluminio, calcio o magnesio possono compromettere l'assorbimento del farmaco e devono essere assunti almeno 1,5 ore prima o 3,0 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CollaGenex Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DERM-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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