Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określ wpływ podawania Periostatu® dwa razy dziennie na pacjentów z trądzikiem różowatym

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: CollaGenex Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu określenie działania hyklanu doksycykliny w tabletkach 20 mg [Periostat®] podawanego dwa razy dziennie w leczeniu trądziku różowatego

Celem tego badania jest określenie, czy Periostat®, Doksycyklina Hyclate 20 mg Tabletki, przyjmowane dwa razy dziennie, skutecznie zmniejsza zaczerwienienie i biel głowy oraz ogólne zaczerwienienie związane z trądzikiem różowatym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33104
        • Beer and Houck/Florida Dermatology Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • David Pariser, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety po okresie dojrzewania > 18 lat, z trądzikiem różowatym, od 10 do 30 lat, [grudki i krosty] i < 2 guzki.
  • Obecność umiarkowanego do ciężkiego rumienia.
  • Obecność teleangiektazji.
  • Pacjentki muszą stosować jedną z następujących metod antykoncepcji podczas całego badania: wkładka domaciczna, diafragma, prezerwatywa plus żel lub pianka plemnikobójcza, doustne środki antykoncepcyjne (pod warunkiem, że pacjentka stosowała tę metodę przez co najmniej 4 miesiące przed rozpoczęciem badania) i nie zmienił marki w tym okresie). Pacjenci mogą również uczestniczyć w badaniu, jeśli są wysterylizowani chirurgicznie, pozostają w monogamicznym związku z bezpłodnym partnerem lub podpisują umowę o powstrzymaniu się od współżycia seksualnego w trakcie badania.
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.
  • Negatywny test ciążowy i brak laktacji.

Kryteria wyłączenia

  • Rozpoczęcie hormonalnej metody antykoncepcji w ciągu 4 miesięcy od wizyty początkowej; lub przerwanie studiów w trakcie studiów; lub zmiana rzeczywistego produktu w ciągu 4 miesięcy od wartości wyjściowej lub w trakcie badania.
  • Stosowanie miejscowych metod leczenia trądziku w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
  • Stosowanie leku eksperymentalnego z 90-dniowym okresem wyjściowym.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej formy antykoncepcji, jak opisano w punkcie 4 Kryteriów włączenia.
  • Pielęgniarka.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na tetracykliny.
  • Pacjenci stosujący jednocześnie istotną klinicznie terapię lekową (patrz punkt poniżej).
  • Stosowanie jakichkolwiek metod leczenia trądziku w trakcie badania.
  • Stosowanie miejscowych steroidów 6 tygodni przed punktem wyjściowym i podczas badania.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów 6 tygodni przed punktem wyjściowym i podczas badania.
  • Stosowanie leków rozszerzających naczynia krwionośne 6 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
  • Stosowanie środków blokujących receptory α-adrenergiczne 6 tygodni przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania.

Zakazane leki:

  • Przewlekłe stosowanie (> 14 dni) leków sulfonamidowych, erytromycyny, cefalosporyn i chinolonów.
  • Stosowanie antybiotyków tetracyklinowych jest zabronione.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwtrądzikowych w trakcie badania, w tym spironolaktonu.
  • Przewlekłe stosowanie (> 14 dni) NLPZ. Przewlekłe stosowanie aspiryny w dawkach sub-analgetycznych (< 325 mg qd) może być stosowane przez pacjentów wymagających inhibitora agregacji płytek krwi.
  • Antybiotyki penicylinowe NIE powinny być stosowane w trakcie tego badania, ponieważ bakteriostatyczne działanie doksycykliny może kolidować z bakteriobójczym działaniem penicylin.
  • Leki zobojętniające sok żołądkowy i witaminy zawierające glin, wapń lub magnez mogą zaburzać wchłanianie leku i należy je przyjmować co najmniej 1,5 godziny przed lub 3,0 godziny po przyjęciu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CollaGenex Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DERM-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami