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Bestimmen Sie die Wirkung der zweimal täglichen Verabreichung von Periostat(R) bei Patienten mit Akne Rosacea

23. Juni 2005 aktualisiert von: CollaGenex Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirkungen von Doxycyclinhyclat 20 mg Tabletten [Periostat(R)], die zweimal täglich zur Behandlung von Akne Rosacea verabreicht werden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Periostat(R), Doxycyclin Hyclate 20 mg Tabletten, zweimal täglich eingenommen, die mit Rosacea verbundenen roten und weißen Köpfe und die allgemeine Rötung wirksam reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33104
        • Beer and Houck/Florida Dermatology Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • David Pariser, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesunde, postpubertäre Männer und Frauen > 18 Jahre, mit Rosacea, 10 bis 30, [Papeln und Pusteln] und < 2 Knötchen.
  • Vorhandensein von mittelschwerem bis schwerem Erythem.
  • Vorhandensein von Teleangiektasien.
  • Weibliche Patienten müssen während der gesamten Studie eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden: IUP, Diaphragma, ein Kondom plus die Verwendung eines spermiziden Gels oder Schaums, orale Kontrazeptiva (vorausgesetzt, die Patientin hat diese Methode mindestens 4 Monate vor Studienbeginn angewendet und die Marke in diesem Zeitraum nicht gewechselt hat). Patienten können auch teilnehmen, wenn sie operativ sterilisiert sind, in einer monogamen Beziehung mit einem sterilen Partner leben oder eine Vereinbarung unterzeichnen, dass sie während des Studienverlaufs auf Geschlechtsverkehr verzichten.
  • Die Patienten müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
  • Schwangerschaftstest negativ und nicht stillend.

Ausschlusskriterien

  • Beginn einer hormonellen Verhütungsmethode innerhalb von 4 Monaten nach Studienbeginn; oder Abbruch während des Studiums; oder Änderung des tatsächlichen Produkts innerhalb von 4 Monaten nach Studienbeginn oder während der Studie.
  • Die Verwendung von topischen Aknebehandlungen innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
  • Die Verwendung von systemischen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  • Die Verwendung eines Prüfpräparats mit 90 Tagen Ausgangswert.
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden, wie in Punkt 4 der Einschlusskriterien beschrieben.
  • Stillende Frauen.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tetracycline.
  • Patienten unter klinisch signifikanter, begleitender medikamentöser Therapie (siehe Abschnitt unten).
  • Die Verwendung einer Aknebehandlung während des Studienverlaufs.
  • Die Verwendung von topischen Steroiden 6 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie.
  • Die Verwendung von systemischen Kortikosteroiden 6 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie.
  • Die Verwendung von Vasodilatatoren 6 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie.
  • Die Verwendung von α-adrenergen Rezeptorblockern 6 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie.

Verbotene Medikamente:

  • Chronischer Konsum (> 14 Tage) von Sulfonamiden, Erythromycin, Cephalosporinen und Chinolonen.
  • Die Verwendung von Tetracyclin-Antibiotika ist verboten.
  • Verwendung einer Aknebehandlung im Verlauf der Studie, einschließlich Spironolacton.
  • Chronischer Gebrauch (> 14 Tage) von NSAIDs. Patienten, die einen Thrombozytenaggregationshemmer benötigen, können chronisch Aspirin in subschmerzstillenden Dosen (< 325 mg q.d.) einnehmen.
  • Penicillin-Antibiotika sollten während dieser Studie NICHT verwendet werden, da die bakteriostatische Wirkung von Doxycyclin die bakterizide Wirkung von Penicilline beeinträchtigen kann.
  • Antazida und Vitamine, die Aluminium, Calcium oder Magnesium enthalten, können die Arzneimittelresorption beeinträchtigen und sollten mindestens 1,5 Stunden vor oder 3,0 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments eingenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CollaGenex Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DERM-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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