Determinar el efecto de administrar Periostat(R) dos veces al día en pacientes con acné rosácea

Criterios de inclusión

• Hombres y mujeres sanos, pospuberales, > 18 años, con rosácea, 10 a 30, [pápulas y pústulas] y < 2 nódulos.
• Presencia de eritema moderado a severo.
• Presencia de telangiectasias.
• Las pacientes deben utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el estudio: DIU, diafragma, preservativo más el uso de un gel o espuma espermicida, anticonceptivos orales (siempre que la paciente haya estado utilizando este método durante al menos 4 meses antes de la línea de base). y no ha cambiado de marca en este periodo). Los pacientes también pueden participar si están esterilizados quirúrgicamente, si tienen una relación monógama con una pareja estéril o firman un acuerdo de que se abstendrán de tener relaciones sexuales durante el curso de un estudio.
• Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado.
• Prueba de embarazo negativa y no lactante.

Criterio de exclusión

• El inicio de un método hormonal de anticoncepción dentro de los 4 meses de la línea de base; o discontinuación durante el curso de estudio; o cambio en el producto real dentro de los 4 meses de la línea de base o durante el estudio.
• El uso de tratamientos tópicos para el acné dentro de las 2 semanas posteriores al inicio.
• El uso de antibióticos sistémicos dentro de las 4 semanas del inicio.
• El uso de un fármaco en investigación con 90 días de línea de base.
• Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no estén usando una forma adecuada de control de la natalidad como se describe en el Punto 4 de los Criterios de inclusión.
• Mujeres en lactancia.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas.
• Pacientes en tratamiento farmacológico concomitante clínicamente significativo (consulte la sección a continuación).
• El uso de cualquier tratamiento para el acné durante el transcurso del estudio.
• El uso de esteroides tópicos 6 semanas antes del inicio y durante el estudio.
• El uso de corticosteroides sistémicos 6 semanas antes del inicio y durante el estudio.
• El uso de vasodilatadores 6 semanas antes de la línea de base o durante el estudio.
• El uso de agentes bloqueadores de los receptores adrenérgicos α 6 semanas antes del inicio y durante el estudio.

Medicamentos Prohibidos:

• Uso crónico (> 14 días) de sulfonamidas, eritromicina, cefalosporinas y quinolonas.
• Está prohibido el uso de antibióticos de tetraciclina.
• Uso de cualquier tratamiento para el acné durante el transcurso del estudio, incluida la espironolactona.
• Uso crónico (> 14 días) de AINE. El uso crónico de aspirina en dosis subanalgésicas (< 325 mg una vez al día) puede ser utilizado por aquellos pacientes que requieren un inhibidor de la agregación plaquetaria.
• Los antibióticos de penicilina NO deben usarse durante el transcurso de este ensayo ya que la acción bacteriostática de la doxiciclina puede interferir con la acción bactericida de las penicilinas.
• Los antiácidos y las vitaminas que contienen aluminio, calcio o magnesio pueden afectar la absorción del fármaco y deben tomarse al menos 1,5 horas antes o 3,0 horas después de tomar el medicamento del estudio.