Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s HuMax-CD4 u účastníků s revmatoidní artritidou (RA) selhávající léčba methotrexátem (MTX) a blokátorem TNF-alfa

26. dubna 2023 aktualizováno: Genmab

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová klinická studie lidské monoklonální protilátky proti CD4 receptoru (HuMax-CD4) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u kterých selhala léčba methotrexátem a látkami blokujícími TNF-alfa

Účelem této studie je určit, zda je HuMax-CD4 účinný při léčbě aktivní RA u účastníků, u kterých selhala léčba MTX a alespoň jedním činidlem blokujícím TNF-alfa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie s paralelními skupinami HuMax-CD4 v léčbě účastníků s aktivní RA, u kterých selhala léčba MTX a alespoň jedním blokátorem TNF-alfa. Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostali jednu ze dvou dávek HuMax-CD4 nebo placeba. Lék bude podáván jako subkutánní infuze (podává se těsně pod kůži), na začátku častěji a poté následuje udržovací dávka. Následuje 4týdenní období sledování a konečné vyhodnocení klinických koncových bodů se uskuteční 26 týdnů po zahájení léčby. Zkouška trvá celkem asi 28 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
        • CIADS, Medical Arts Building
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook/Women's College Research Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institute de Rhumtologie de Montreal
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111-2654
        • Rheumatology Associates
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813-3412
        • Pro Health Partners, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Rheumatology & Internal Medicine, Boling Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Radiant Research, Inc.
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • West Coast Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Arthritis Center of CT
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • nTouch Research
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
        • Radiant Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • nTouch Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • North Western Center for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rheumatology Associates, P.C.
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • West Pharmaceutical Services
      • Meridian Hills, Indiana, Spojené státy, 83642
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50322
        • Mercy Arthritis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Midwest Arthritis Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Fiechtner Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Westroads Medical Group
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • One Crouse Medical Plaza
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
        • DataPharm, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Disease Study Group / Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Rheumatology Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Arthritis Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Northwest Rheumatology Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • East Pennsylvania Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635-0909
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • IHC Clinical Research Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0647
        • Medical College of Virginia, Div. of Rheum.
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Lewis Gayle Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Medical & Dental Center
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor & James Med., First Hill Medical Building
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Internal Medicine Association of Yakima, Inc., P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Medical Arts Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza revmatoidní artritidy podle revidovaných kritérií (ACR) American College of Rheumatology 1987 s trváním nejméně 6 měsíců.
  • Aktivní onemocnění v době screeningu.
  • Selhání snášení MTX nebo nedostatečná účinnost po minimálně 6měsíční léčbě MTX.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu (jiné než revmatoidní artritida a sekundární Sjögrenova choroba).
  • Syndromy, jako je fibromyalgie, které vyžadují léčbu chronické bolesti.
  • Většina minulých nebo současných rakovin.
  • Chronické nebo současné infekční onemocnění, jako je mimo jiné chronická infekce ledvin, chronické infekce hrudníku, nosu nebo krku, tuberkulóza, hepatitida B a C.
  • Anamnéza infikované kloubní protézy do 5 let.
  • Nejaktivnější zdravotní stavy, jako jsou srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, onemocnění krve, hormonální poruchy, onemocnění plic, psychiatrická onemocnění.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit. Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat buď antikoncepční pilulky nebo nitroděložní tělísko.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno jako subkutánní infuze dvakrát (BID) s 2týdenním intervalem s následným podáváním každé 4 týdny až do 22. týdne.
Experimentální: HuMax-CD4 80 miligramů (mg)
Lék: HuMax-CD4
HuMax-CD4 80 mg byl podáván jako subkutánní infuze BID s 2týdenním intervalem s následným podáváním každé 4 týdny až do 22. týdne.
Ostatní jména:
  • Zanolimumab
Experimentální: HuMax-CD4 160 mg
Lék: Humax-CD4
HuMax-CD4 160 mg byl podáván jako subkutánní infuze BID s 2týdenním intervalem s následným podáváním každé 4 týdny až do 22. týdne.
Ostatní jména:
  • Zanolimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce
Časové okno: Ve 14. a 18. týdnu
Ve 14. a 18. týdnu
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění (DAS)
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Základní stav do 26. týdne
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku SFP-36 v týdnu 10 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 26
Výchozí stav, týden 10 a týden 26
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Základní stav do 26. týdne
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Základní stav do 26. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až do konce studia (26. týden)
Den 1 až do konce studia (26. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními titry lidských protilátek (HAHA).
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genmab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hx-CD4-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení