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Ensaio com HuMax-CD4 em participantes com artrite reumatoide (AR) que falharam no tratamento com metotrexato (MTX) e um bloqueador de TNF-alfa

26 de abril de 2023 atualizado por: Genmab

Um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupo paralelo de anticorpo monoclonal humano anti-receptor CD4 (HuMax-CD4) em pacientes com artrite reumatoide ativa que falharam no tratamento com metotrexato e agentes bloqueadores de TNF-alfa

O objetivo deste estudo é determinar se o HuMax-CD4 é eficaz no tratamento da AR ativa em participantes que falharam no tratamento com MTX e pelo menos um agente bloqueador de TNF-alfa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, randomizado de HuMax-CD4 no tratamento de participantes com AR ativa que falharam no tratamento com MTX e pelo menos um agente bloqueador de TNF-alfa. Os participantes são randomizados para receber uma das duas doses de HuMax-CD4 ou placebo. A droga será administrada como uma infusão subcutânea (dada logo abaixo da pele), mais frequentemente no início e depois seguida por uma dose de manutenção. Há um período de acompanhamento de 4 semanas e a avaliação final dos desfechos clínicos ocorre 26 semanas após o início do tratamento. O julgamento dura cerca de 28 semanas no total.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 3J5
        • CIADS, Medical Arts Building
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook/Women's College Research Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Institute de Rhumtologie de Montreal
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111-2654
        • Rheumatology Associates
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813-3412
        • Pro Health Partners, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Rheumatology & Internal Medicine, Boling Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Radiant Research, Inc.
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • West Coast Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Arthritis Center of CT
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • nTouch Research
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
        • Radiant Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • nTouch Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • North Western Center for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rheumatology Associates, P.C.
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • West Pharmaceutical Services
      • Meridian Hills, Indiana, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50322
        • Mercy Arthritis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Midwest Arthritis Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Fiechtner Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Westroads Medical Group
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • One Crouse Medical Plaza
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
        • DataPharm, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Disease Study Group / Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Rheumatology Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Arthritis Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Northwest Rheumatology Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Pennsylvania Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-0909
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • IHC Clinical Research Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0647
        • Medical College of Virginia, Div. of Rheum.
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Lewis Gayle Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Medical & Dental Center
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor & James Med., First Hill Medical Building
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Internal Medicine Association of Yakima, Inc., P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Medical Arts Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de artrite reumatóide de acordo com os critérios revisados ​​​​do American College of Rheumatology de 1987 (ACR) de pelo menos 6 meses de duração.
  • Doença ativa no momento da triagem.
  • Incapacidade de tolerar o MTX ou falta de eficácia após um mínimo de 6 meses de tratamento com MTX.

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune ativa que requer terapia (exceto artrite reumatoide e doença de Sjögren secundária).
  • Síndromes como a Fibromialgia que requerem tratamento para dor crônica.
  • A maioria dos cânceres passados ​​ou atuais.
  • Doença infecciosa crônica ou atual, como, mas não limitada a, infecção renal crônica, infecções pulmonares, nasais ou de garganta crônicas, tuberculose, hepatite B e C.
  • História de prótese articular infectada em 5 anos.
  • Condições médicas mais ativas, como doença cardíaca, doença renal, doença hepática, doenças do sangue, distúrbios hormonais, doença pulmonar, doença psiquiátrica.
  • Abuso de drogas ou álcool.
  • Grávidas ou lactantes não podem participar. As mulheres com potencial para engravidar devem usar pílulas anticoncepcionais ou um dispositivo intra-uterino durante todo o período do estudo.

Observação: outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo foi administrado como uma infusão subcutânea duas vezes (BID) com intervalo de 2 semanas seguido de administração a cada 4 semanas até a semana 22.
Experimental: HuMax-CD4 80 miligramas (mg)
Medicamento: HuMax-CD4
HuMax-CD4 80 mg foi administrado como uma infusão subcutânea BID com intervalo de 2 semanas seguido de administração a cada 4 semanas até a semana 22.
Outros nomes:
  • Zanolimumabe
Experimental: HuMax-CD4 160 mg
Medicamento: Humax-CD4
HuMax-CD4 160 mg foi administrado como uma infusão subcutânea BID com intervalo de 2 semanas seguido de administração a cada 4 semanas até a semana 22.
Outros nomes:
  • Zanolimumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com 20 respostas do Colégio Americano de Reumatologia (ACR)
Prazo: Na semana 14 e na semana 18
Na semana 14 e na semana 18
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Alteração da linha de base no questionário SFP-36 nas semanas 10 e 26
Prazo: Linha de base, Semana 10 e Semana 26
Linha de base, Semana 10 e Semana 26
Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Alteração da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (Semana 26)
Dia 1 até o final do estudo (Semana 26)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com títulos positivos de anticorpos humanos anti-humanos (HAHA)
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genmab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2003

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Hx-CD4-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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