Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med HuMax-CD4 hos deltagere med reumatoid arthritis (RA) svigtende behandling med methotrexat (MTX) og en TNF-alfa-blokker

26. april 2023 opdateret af: Genmab

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, parallel gruppe klinisk forsøg med anti-CD4-receptor humant monoklonalt antistof (HuMax-CD4) hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, der ikke behandles med methotrexat og TNF-alfa-blokerende midler

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om HuMax-CD4 er effektiv til behandling af aktiv RA hos deltagere, som har mislykket behandling med MTX og mindst ét ​​TNF-alfa-blokerende middel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, randomiseret forsøg med HuMax-CD4 til behandling af deltagere med aktiv RA, som har svigtet behandling med MTX og mindst ét ​​TNF-alfa-blokerende middel. Deltagerne randomiseres til at modtage en af ​​to doser HuMax-CD4 eller placebo. Lægemidlet vil blive administreret som en subkutan infusion (givet lige under huden), oftere i begyndelsen og derefter efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis. Der er en 4 ugers opfølgningsperiode, og den endelige evaluering af de kliniske endepunkter finder sted 26 uger efter behandlingsstart. Retssagen varer i alt omkring 28 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 3J5
        • CIADS, Medical Arts Building
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook/Women's College Research Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institute de Rhumtologie de Montreal
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36111-2654
        • Rheumatology Associates
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813-3412
        • Pro Health Partners, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Rheumatology & Internal Medicine, Boling Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Radiant Research, Inc.
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • West Coast Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Arthritis Center of CT
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • nTouch Research
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
        • Radiant Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • nTouch Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • North Western Center for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rheumatology Associates, P.C.
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • West Pharmaceutical Services
      • Meridian Hills, Indiana, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50322
        • Mercy Arthritis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Midwest Arthritis Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Fiechtner Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Westroads Medical Group
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • One Crouse Medical Plaza
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
        • DataPharm, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Disease Study Group / Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Rheumatology Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Arthritis Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Northwest Rheumatology Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • East Pennsylvania Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635-0909
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • IHC Clinical Research Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0647
        • Medical College of Virginia, Div. of Rheum.
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Lewis Gayle Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Medical & Dental Center
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor & James Med., First Hill Medical Building
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Internal Medicine Association of Yakima, Inc., P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Medical Arts Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af rheumatoid arthritis ifølge American College of Rheumatology 1987 reviderede kriterier (ACR) af mindst 6 måneders varighed.
  • Aktiv sygdom på screeningstidspunktet.
  • Manglende tolerering af MTX eller manglende effekt efter minimum 6 måneders behandling med MTX.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling (bortset fra reumatoid arthritis og sekundær Sjögrens sygdom).
  • Syndromer såsom fibromyalgi, som kræver kronisk smertebehandling.
  • De fleste tidligere eller nuværende kræftformer.
  • Kronisk eller nuværende infektionssygdom såsom, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kroniske bryst-, næse- eller halsinfektioner, tuberkulose, hepatitis B og C.
  • Anamnese med inficeret ledprotese inden for 5 år.
  • Mest aktive medicinske tilstande såsom hjertesygdomme, nyresygdomme, leversygdomme, blodsygdomme, hormonforstyrrelser, lungesygdomme, psykiatriske sygdomme.
  • Stof- eller alkoholmisbrug.
  • Gravide eller ammende kvinder må ikke deltage. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge enten p-piller eller en intrauterin enhed i hele undersøgelsesperioden.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions- og ekskluderingskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret som en subkutan infusion to gange (BID) med 2 ugers interval efterfulgt af administration hver 4. uge op til uge 22.
Eksperimentel: HuMax-CD4 80 milligram (mg)
Medicin: HuMax-CD4
HuMax-CD4 80 mg blev administreret som en subkutan infusion to gange dagligt med 2 ugers interval efterfulgt af administration hver 4. uge op til uge 22.
Andre navne:
  • Zanolimumab
Eksperimentel: HuMax-CD4 160 mg
Medicin: Humax-CD4
HuMax-CD4 160 mg blev administreret som en subkutan infusion to gange dagligt med 2 ugers interval efterfulgt af administration hver 4. uge op til uge 22.
Andre navne:
  • Zanolimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 20 svar
Tidsramme: I uge 14 og uge 18
I uge 14 og uge 18
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS)
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Baseline op til uge 26
Ændring fra baseline i SFP-36 spørgeskema i uge 10 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 26
Baseline, uge ​​10 og uge 26
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Baseline op til uge 26
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Baseline op til uge 26
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til studiets afslutning (uge 26)
Dag 1 op til studiets afslutning (uge 26)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med positive humane anti-humane antistoffer (HAHA) titre
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genmab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hx-CD4-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger