Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba z HuMax-CD4 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) niepowodzeniem leczenia metotreksatem (MTX) i blokerem TNF-alfa

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Genmab

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie kliniczne ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciw receptorowi CD4 (HuMax-CD4) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nie powiodło się leczenie metotreksatem i środkami blokującymi TNF-alfa

Celem tego badania jest ustalenie, czy HuMax-CD4 jest skuteczny w leczeniu aktywnego RZS u uczestników, u których nie powiodło się leczenie MTX i co najmniej jednym lekiem blokującym TNF-alfa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, randomizowane badanie HuMax-CD4 w leczeniu uczestników z aktywnym RZS, u których nie powiodło się leczenie MTX i co najmniej jednym lekiem blokującym TNF-alfa. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch dawek HuMax-CD4 lub placebo. Lek będzie podawany we wlewie podskórnym (podawanym bezpośrednio pod skórę), częściej na początku, a następnie w dawce podtrzymującej. Obserwacja trwa 4 tygodnie, a ostateczna ocena klinicznych punktów końcowych następuje po 26 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Proces trwa w sumie około 28 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
        • CIADS, Medical Arts Building
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook/Women's College Research Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institute de Rhumtologie de Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111-2654
        • Rheumatology Associates
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813-3412
        • Pro Health Partners, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Rheumatology & Internal Medicine, Boling Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Radiant Research, Inc.
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • West Coast Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Arthritis Center of CT
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • nTouch Research
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
        • Radiant Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • nTouch Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • North Western Center for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rheumatology Associates, P.C.
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • West Pharmaceutical Services
      • Meridian Hills, Indiana, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50322
        • Mercy Arthritis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Midwest Arthritis Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Fiechtner Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Westroads Medical Group
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • One Crouse Medical Plaza
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
        • DataPharm, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Disease Study Group / Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Rheumatology Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Arthritis Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Northwest Rheumatology Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Pennsylvania Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635-0909
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • IHC Clinical Research Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0647
        • Medical College of Virginia, Div. of Rheum.
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Lewis Gayle Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Medical & Dental Center
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor & James Med., First Hill Medical Building
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Internal Medicine Association of Yakima, Inc., P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Medical Arts Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z poprawionymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r. trwającymi co najmniej 6 miesięcy.
  • Aktywna choroba w czasie badania przesiewowego.
  • Nietolerancja MTX lub brak skuteczności po minimum 6 miesiącach leczenia MTX.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia (inna niż reumatoidalne zapalenie stawów i wtórna choroba Sjögrena).
  • Zespoły takie jak fibromialgia, które wymagają leczenia przewlekłego bólu.
  • Większość przeszłych lub obecnych nowotworów.
  • Przewlekła lub obecna choroba zakaźna, taka jak między innymi przewlekła infekcja nerek, przewlekła infekcja klatki piersiowej, nosa lub gardła, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  • Historia zakażonej protezy stawu w ciągu 5 lat.
  • Najbardziej aktywne stany medyczne, takie jak choroby serca, choroby nerek, choroby wątroby, choroby krwi, zaburzenia hormonalne, choroby płuc, choroby psychiczne.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • W zajęciach nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować tabletki antykoncepcyjne lub wkładkę wewnątrzmaciczną przez cały okres badania.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo podawano dwukrotnie w postaci wlewu podskórnego (BID) w odstępie 2 tygodni, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 22.
Eksperymentalny: HuMax-CD4 80 miligramów (mg)
Lek: HuMax-CD4
HuMax-CD4 80 mg podawano we wlewie podskórnym dwa razy na dobę z 2-tygodniową przerwą, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 22.
Inne nazwy:
  • Zanolimumab
Eksperymentalny: HuMax-CD4 160 mg
Lek: Humax-CD4
HuMax-CD4 160 mg podawano we wlewie podskórnym dwa razy na dobę z 2-tygodniową przerwą, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 22.
Inne nazwy:
  • Zanolimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z American College of Rheumatology (ACR) 20 odpowiedzi
Ramy czasowe: W 14 i 18 tygodniu
W 14 i 18 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w skali aktywności choroby (DAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Linia bazowa do 26. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu SFP-36 w 10. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 26
Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Linia bazowa do 26. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (OB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Linia bazowa do 26. tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (tydzień 26)
Dzień 1 do końca badania (tydzień 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dodatnimi mianami ludzkich przeciwciał przeciw ludzkim (HAHA).
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genmab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Hx-CD4-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami