Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova con HuMax-CD4 in partecipanti con artrite reumatoide (AR) che falliscono il trattamento con metotrexato (MTX) e un bloccante del TNF-alfa

26 aprile 2023 aggiornato da: Genmab

Uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli sull'anticorpo monoclonale umano anti-recettore CD4 (HuMax-CD4) in pazienti con artrite reumatoide attiva che fallisce il trattamento con metotrexato e agenti bloccanti il ​​TNF-alfa

Lo scopo di questo studio è determinare se HuMax-CD4 è efficace nel trattamento dell'AR attiva nei partecipanti che hanno fallito il trattamento con MTX e almeno un agente bloccante del TNF-alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato di HuMax-CD4 nel trattamento di partecipanti con AR attiva che hanno fallito il trattamento con MTX e almeno un agente bloccante del TNF-alfa. I partecipanti sono randomizzati per ricevere una delle due dosi di HuMax-CD4 o placebo. Il farmaco verrà somministrato come infusione sottocutanea (somministrata appena sotto la pelle), più spesso all'inizio e poi seguita da una dose di mantenimento. È previsto un periodo di follow-up di 4 settimane e la valutazione finale degli endpoint clinici avviene 26 settimane dopo l'inizio del trattamento. Il processo dura in tutto circa 28 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 3J5
        • CIADS, Medical Arts Building
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook/Women's College Research Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institute de Rhumtologie de Montreal
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111-2654
        • Rheumatology Associates
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813-3412
        • Pro Health Partners, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Rheumatology & Internal Medicine, Boling Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Radiant Research, Inc.
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • West Coast Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Arthritis Center of CT
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • nTouch Research
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
        • Radiant Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • nTouch Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • North Western Center for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rheumatology Associates, P.C.
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • West Pharmaceutical Services
      • Meridian Hills, Indiana, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50322
        • Mercy Arthritis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Midwest Arthritis Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Fiechtner Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Westroads Medical Group
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • One Crouse Medical Plaza
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
        • DataPharm, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Disease Study Group / Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Rheumatology Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Arthritis Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Northwest Rheumatology Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • East Pennsylvania Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635-0909
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • IHC Clinical Research Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0647
        • Medical College of Virginia, Div. of Rheum.
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Lewis Gayle Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Medical & Dental Center
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor & James Med., First Hill Medical Building
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Internal Medicine Association of Yakima, Inc., P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Medical Arts Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri rivisti (ACR) dell'American College of Rheumatology del 1987 della durata di almeno 6 mesi.
  • Malattia attiva al momento dello screening.
  • Mancata tolleranza al MTX o mancanza di efficacia dopo un minimo di 6 mesi di trattamento con MTX.

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia (diversa dall'artrite reumatoide e dalla malattia di Sjögren secondaria).
  • Sindromi come la fibromialgia che richiedono un trattamento del dolore cronico.
  • La maggior parte dei tumori passati o presenti.
  • Malattie infettive croniche o in atto come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione renale cronica, infezioni croniche del torace, del naso o della gola, tubercolosi, epatite B e C.
  • Storia di protesi articolare infetta entro 5 anni.
  • Condizioni mediche più attive come malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato, malattie del sangue, disturbi ormonali, malattie polmonari, malattie psichiatriche.
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Le donne incinte o che allattano non possono partecipare. Le donne in età fertile devono utilizzare pillole contraccettive o un dispositivo intrauterino per l'intero periodo di studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo è stato somministrato come infusione sottocutanea due volte (BID) con intervallo di 2 settimane seguito da somministrazione ogni 4 settimane fino alla settimana 22.
Sperimentale: HuMax-CD4 80 milligrammi (mg)
Droga: HuMax-CD4
HuMax-CD4 80 mg è stato somministrato come infusione sottocutanea BID con intervallo di 2 settimane seguito da somministrazione ogni 4 settimane fino alla settimana 22.
Altri nomi:
  • Zanolimumab
Sperimentale: HuMax-CD4 160 mg
Droga: Humax-CD4
HuMax-CD4 160 mg è stato somministrato come infusione sottocutanea BID con intervallo di 2 settimane seguito da somministrazione ogni 4 settimane fino alla settimana 22.
Altri nomi:
  • Zanolimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 20
Lasso di tempo: Alla settimana 14 e alla settimana 18
Alla settimana 14 e alla settimana 18
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia (DAS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Basale fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale nel questionario SFP-36 alla settimana 10 e 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 26
Basale, settimana 10 e settimana 26
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Basale fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Basale fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Settimana 26)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Settimana 26)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con titoli positivi di anticorpi umani antiumani (HAHA).
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genmab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hx-CD4-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni