Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin versus podpůrná péče u dospělých s pokročilým stadiem MDS

1. srpna 2024 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze III s decitabinem (5-aza-2'deoxycytidinem) versus podpůrná péče u dospělých s pokročilým stádiem myelodysplastického syndromu

Porovnat profily bezpečnosti a účinnosti decitabinu s profily podpůrné péče u dospělých s pokročilým stadiem myelodysplastického syndromu (MDS)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato experimentální (výzkumná) studie má odpovědět na otázku, zda je decitabin lepší než samotná podpůrná léčba při oddálení progrese (zhoršení) onemocnění, prodloužení přežití nebo zlepšení celkové kvality života u pacientů s MDS, kteří nejsou kandidáty na kostní tkáň. transplantace dřeně (BMT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte, California, Spojené státy
        • City of Hope National Medical Center
      • Escondido, California, Spojené státy
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Spojené státy
        • Loma Linda Univ. Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Univ. California San Francisco Medical School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Rush Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • New England Medical Center Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • VA Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington Univ. School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • The Memphis Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • SW Regional Cancer Center (dba Central Texas Oncology Associates)
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • MDS (de novo nebo sekundární) vyhovující jakékoli z uznávaných francouzsko-americko-britských klasifikací FAB nebo chronické myelomonocytární leukémii (CMML) s WBC < 12 000/mm3 a mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS) >/= 0,5 podle CBC, hodnocení kostní dřeně a cytogenetika kostní dřeně do 30 dnů od randomizace
  • 18 let nebo starší
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní hCG v séru během 24 hodin před randomizací, musí posledních 30 dnů praktikovat lékařsky schválenou metodu antikoncepce a souhlasit s pokračováním této praxe po dobu trvání studie a nesmí být prsa -krmení
  • Stav výkonnosti podle ECOG nebo WHO 0-2
  • Písemný informovaný souhlas
  • Normální funkce ledvin a jater (kreatinin </= 2 mg/dl, bilirubin </= 1,5 mg/dl, SGPT </= 2násobek horní hranice normálního rozmezí)

Vyloučení:

  • Akutní myeloidní leukémie (AML) (>/= 30 % blastů kostní dřeně) nebo jiné progresivní maligní onemocnění
  • Pacienti se musí zotavit z toxických účinků předchozí léčby a musí být bez chemoterapie minimálně 4 týdny před vstupem do studie (minimálně šest týdnů pro předchozí nitrosomočoviny a transplantaci kostní dřeně)
  • Pokračující léčba androgenními hormony, danazolem, faktory stimulujícími kolonie nebo jinými látkami používanými k léčbě MDS do 7 dnů od zahájení studie.
  • Podávání jakékoli zkoumané látky během 30 dnů před zahájením studie.
  • Nekontrolované srdeční onemocnění nebo městnavé srdeční selhání
  • Nekontrolovaná restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc
  • Aktivní virová nebo bakteriální infekce
  • Superponovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo trombocytopenie
  • Známá pozitivní sérologie na HIV
  • Duševní onemocnění nebo jiný stav bránící plné spolupráci při léčbě a sledování požadavků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2002

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D-0007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení