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Decitabin versus unterstützende Pflege bei Erwachsenen mit MDS im fortgeschrittenen Stadium

1. August 2024 aktualisiert von: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie mit Decitabin (5-Aza-2'Desoxycytidin) im Vergleich zur unterstützenden Behandlung bei Erwachsenen mit myelodysplastischem Syndrom im fortgeschrittenen Stadium

Vergleich der Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile von Decitabin mit denen der unterstützenden Behandlung bei Erwachsenen mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) im fortgeschrittenen Stadium.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese experimentelle (Untersuchungs-)Studie soll die Frage beantworten, ob Decitabin besser als unterstützende Behandlung allein ist, wenn es darum geht, das Fortschreiten (die Verschlechterung) der Krankheit zu verzögern, das Überleben zu verlängern oder die allgemeine Lebensqualität von MDS-Patienten zu verbessern, die keine Kandidaten für Knochen sind Knochenmarktransplantation (BMT).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
        • City of Hope National Medical Center
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
        • Loma Linda Univ. Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Univ. California San Francisco Medical School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rush Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • New England Medical Center Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • VA Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington Univ. School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • The Memphis Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • SW Regional Cancer Center (dba Central Texas Oncology Associates)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • MDS (de novo oder sekundär), das einer der anerkannten französisch-amerikanisch-britischen FAB-Klassifikationen oder chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML) mit WBC < 12.000/mm3 und dem International Prognostic Scoring System (IPSS) >/= 0,5 entspricht, wie bestimmt durch Blutbild, Knochenmarksuntersuchung und Knochenmarkszytogenetik innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
  • 18 Jahre oder älter
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung einen negativen Serum-hCG-Wert aufweisen, in den letzten 30 Tagen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode praktizieren und sich damit einverstanden erklären, diese Praxis während der Versuchsdauer fortzusetzen, und dürfen nicht stillen -Fütterung
  • ECOG- oder WHO-Leistungsstatus von 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Normale Nieren- und Leberfunktion (Kreatinin </= 2 mg/dl, Bilirubin </= 1,5 mg/dl, SGPT </= 2-fache Obergrenze des Normalbereichs)

Ausschluss:

  • Akute myeloische Leukämie (AML) (>/=30 % Knochenmarksblasten) oder andere fortschreitende bösartige Erkrankung
  • Die Patienten müssen sich von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben und mindestens vier Wochen lang keine Chemotherapie mehr erhalten haben, bevor die Studie in das Protokoll aufgenommen wird (mindestens sechs Wochen für vorherige Nitrosoharnstoffe und Knochenmarkstransplantation).
  • Laufende Behandlung mit androgenen Hormonen, Danazol, koloniestimulierenden Faktoren oder anderen Mitteln zur Behandlung von MDS innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn.
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb der 30 Tage vor Studienbeginn.
  • Unkontrollierte Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung
  • Aktive virale oder bakterielle Infektion
  • Überlagerte autoimmunhämolytische Anämie oder Thrombozytopenie
  • Bekannte positive Serologie für HIV
  • Psychische Erkrankung oder andere Erkrankung, die eine uneingeschränkte Zusammenarbeit mit den Behandlungs- und Überwachungsanforderungen der Studie verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2002

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D-0007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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