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Decitabina contro terapia di supporto negli adulti con MDS in stadio avanzato

1 agosto 2024 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase III randomizzato, in aperto, di decitabina (5-aza-2'deossicitidina) rispetto a cure di supporto negli adulti con sindrome mielodisplastica in stadio avanzato

Confrontare i profili di sicurezza ed efficacia della decitabina con quelli della terapia di supporto negli adulti con sindrome mielodisplastica in stadio avanzato (MDS)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sperimentale (investigativo) ha lo scopo di rispondere alla domanda se la decitabina sia migliore della sola terapia di supporto nel ritardare la progressione (peggioramento) della malattia, prolungare la sopravvivenza o migliorare la qualità complessiva della vita per i pazienti affetti da SMD che non sono candidati alla terapia ossea trapianto di midollo (BMT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte, California, Stati Uniti
        • City of Hope National Medical Center
      • Escondido, California, Stati Uniti
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
        • Loma Linda Univ. Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Univ. California San Francisco Medical School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Rush Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • New England Medical Center Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • VA Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington Univ. School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • The Memphis Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • SW Regional Cancer Center (dba Central Texas Oncology Associates)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • MDS (de novo o secondaria) che corrisponde a una qualsiasi delle classificazioni franco-americane-britanniche, FAB, o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) con WBC < 12.000/mm3, E International Prognostic Scoring System (IPSS) >/= 0,5 come determinato da CBC, valutazione del midollo osseo e citogenetica del midollo osseo entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • 18 anni o più
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un hCG sierico negativo entro 24 ore prima della randomizzazione, devono praticare un metodo di controllo delle nascite approvato dal medico negli ultimi 30 giorni e accettare di continuare questa pratica per la durata dello studio e non devono essere al seno -alimentazione
  • Performance status ECOG o OMS di 0-2
  • Consenso informato scritto
  • Funzione renale ed epatica normale (creatinina </= 2 mg/dL, bilirubina </= 1,5 mg/dL, SGPT </= 2 volte il limite superiore del range normale)

Esclusione:

  • Leucemia mieloide acuta (LMA) (>/=30% di blasti del midollo osseo) o altra malattia maligna progressiva
  • I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici della terapia precedente e devono essere sospesi da qualsiasi chemioterapia per un minimo di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio nel protocollo (un minimo di sei settimane per precedenti nitrosouree e trapianto di midollo osseo)
  • Trattamento in corso con ormoni androgeni, danazolo, fattori stimolanti le colonie o altri agenti usati per trattare le MDS entro 7 giorni dall'inizio dello studio.
  • Somministrazione di qualsiasi agente sperimentale entro i 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Malattia cardiaca incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia
  • Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva incontrollata
  • Infezione virale o batterica attiva
  • Anemia emolitica autoimmune sovrapposta o trombocitopenia
  • Sierologia positiva nota per l'HIV
  • Malattia mentale o altra condizione che impedisca la piena collaborazione con i requisiti di trattamento e monitoraggio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2002

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D-0007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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