Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina a opieka podtrzymująca u dorosłych z MDS w zaawansowanym stadium

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy III decytabiny (5-aza-2'deoksycytydyny) w porównaniu z leczeniem podtrzymującym u dorosłych z zespołem mielodysplastycznym w zaawansowanym stadium

Porównanie profili bezpieczeństwa i skuteczności decytabiny z profilami leczenia podtrzymującego u dorosłych z zespołem mielodysplastycznym w zaawansowanym stadium (MDS)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To eksperymentalne (dochodzeniowe) badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na pytanie, czy decytabina jest lepsza niż samo leczenie podtrzymujące w opóźnianiu progresji (pogorszenia) choroby, przedłużaniu przeżycia lub poprawie ogólnej jakości życia pacjentów z MDS, którzy nie są kandydatami do przeszczepu kości przeszczep szpiku (BMT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
        • City of Hope National Medical Center
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
        • Loma Linda Univ. Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Univ. California San Francisco Medical School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rush Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • New England Medical Center Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • VA Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington Univ. School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • The Memphis Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • SW Regional Cancer Center (dba Central Texas Oncology Associates)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • MDS (de novo lub drugorzędowy) pasujący do dowolnej z uznanych francusko-amerykańsko-brytyjskich klasyfikacji FAB lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) z WBC < 12 000/mm3 ORAZ International Prognostic Scoring System (IPSS) >/= 0,5 określony przez CBC, ocena szpiku kostnego i cytogenetyka szpiku kostnego w ciągu 30 dni od randomizacji
  • 18 lat lub więcej
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik hCG w surowicy w ciągu 24 godzin przed randomizacją, muszą stosować zatwierdzoną medycznie metodę antykoncepcji przez ostatnie 30 dni i wyrazić zgodę na kontynuowanie tej praktyki w czasie trwania badania i nie mogą być karmione piersią. -karmienie
  • Stan sprawności ECOG lub WHO 0-2
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Prawidłowa czynność nerek i wątroby (kreatynina </= 2 mg/dl, bilirubina </= 1,5 mg/dl, SGPT </= 2-krotność górnej granicy normy)

Wykluczenie:

  • Ostra białaczka szpikowa (AML) (>/=30% blastów w szpiku kostnym) lub inna postępująca choroba nowotworowa
  • Pacjenci muszą wyleczyć się z toksycznych skutków wcześniejszej terapii i muszą być odstawieni od chemioterapii przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do protokołu badania (minimum 6 tygodni w przypadku wcześniejszego przeszczepu nitrozomocznika i szpiku kostnego)
  • Trwające leczenie hormonami androgennymi, danazolem, czynnikami stymulującymi tworzenie kolonii lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu MDS w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania.
  • Podanie jakiegokolwiek środka badanego w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania.
  • Niekontrolowana choroba serca lub zastoinowa niewydolność serca
  • Niekontrolowana restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc
  • Aktywna infekcja wirusowa lub bakteryjna
  • Nałożona autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość
  • Znana pozytywna serologia w kierunku HIV
  • Choroba psychiczna lub inny stan uniemożliwiający pełną współpracę z wymogami leczenia i monitorowania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D-0007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami